Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie som måler effekten av behandling med Viagra på depressive symptomene til menn med erektil dysfunksjon

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multisenter, fleksibel dosestudie med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase etterfulgt av en åpen fase for å evaluere virkningen av behandling med sildenafilsitrat på symptomene på depresjon og livskvalitet for menn Pasienter med erektil dysfunksjon (ED)

Denne studien vil måle effekten av behandling med Viagra på depressive symptomer og livskvalitet hos menn med erektil dysfunksjon som har ubehandlede depressive symptomer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for dystymi eller depresjon ikke annet spesifisert (NOS), inkludert mindre depressive symptomer, men unntatt enhver form for psykotisk lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Viagra (Sildenafilcitrat)

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn over myndighetsalder med ED (SHIM-score mindre enn 21)
Beck Depression Inventory II score mellom 14 og 28

Ekskluderingskriterier:

Personer med symptomer på mani eller alvorlige depressive lidelser som demonstrert av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Personer som trenger behandling med antipsykotika, stemningsstabilisatorer, antidepressiva eller litium (samtidig bruk av benzodiazepiner er tillatt) eller som har trengt behandling med noen av de ovennevnte medisinene i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Beskriv effekten av behandling med sildenafil på depressive symptomer hos personer med ED målt ved BDI II ved slutten av den dobbeltblinde fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mål kvalitetsforbedring; Beskriv behandlingseffekt på sosial motivasjon og atferd; Beskriv sammenhengen mellom alvorlighetsgrad av depresjon og ED; Beskriv effekten av sildenafil; Beskriv korrelasjonen mellom SEX FX og IIEF; Valider PREFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene