Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení jediné IV léčby Abataceptem u pacientů s RA, kteří v současné době dostávají týdenní SC Abatacept k simulaci dovolené (A-BREAK)

2. března 2015 aktualizováno: Rüdiger B. Müller

Fáze IV, otevřená studie zavádějící jedinou IV léčbu abataceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří v současné době dostávají týdenní injekce SC abataceptu k simulaci dovolené nebo dovolené pacienta

Pacienti s RA (revmatoidní artritidou), kteří jsou účinně léčeni týdně SC (subkutánně) Abataceptem, budou převedeni na IV (intravenózní) Abatacept a budou znovu zahájeni SC Abataceptem čtyřikrát po IV aplikaci. Výzkumníci předpokládají, že přechod z SC-na IV-abatacept a zpět u pacientů s nízkou aktivitou onemocnění je bezpečný a není spojen se zhoršením onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abatacept je rekombinantní fúzní protein složený z Fc oblasti imunoglobulinu IgG1 fúzovaného s extracelulární doménou lidského cytotoxického T-lymfocytárního antigenu 4 (CTLA-4) modifikovaný tak, aby zabránil buněčné cytotoxicitě závislé na protilátce a fixaci komplementu. Abatacept je selektivní kosimulační modulátor, který inhibuje kostimulaci T-buněk. Abatacept je v současné době schválen pro použití u revmatoidní artritidy (RA) a je užitečný při redukci symptomů a oddálení progrese strukturálního poškození.

RA je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění. Se zavedením biologických chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARDs) (biologická léčiva) se možnosti léčby RA dramaticky změnily. Abatacept je v současné době jediným biologickým lékem, který je dostupný v subkutánní (SC) i intravenózní (IV) formě. Profil účinnosti a bezpečnosti IV-Abataceptu byl v posledních letech dobře stanoven a klinické studie porovnávající SC-Abatacept s IV-Abataceptem jasně prokázaly stejný profil účinnosti a bezpečnosti. Důležité je, že přechod z IV-na SC-Abatacept se zdá být spojen s přetrvávající dobrou účinností Abataceptu a bez zvýšení nežádoucích účinků (AE). Na druhou stranu však přechod z SC- na IV-Abatacept nebyl předmětem klinických studií.

Tato studie fáze IV je zaměřena na přezkoumání jak přechodu z týdenního SC- na jednorázový IV-Abatacept, ale také na návrat k týdennímu SC léčení po 4týdenní přestávce. Období dovolených může představovat velký problém pro pacienty s RA léčené týdenními subkutánními biologickými přípravky, včetně SC-Abataceptu. Proto hodnocení použití léčby IV-Abataceptem k pokrytí 4týdenní přestávky může představovat přijatelnou alternativu léčby pro tuto populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší v době udělení souhlasu
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Pacienti klasifikovaní jako RA podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (Aletaha D et al, 2010)
  4. Pacient léčený týdenním SC-Abataceptem po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem studie
  5. Účinná kontrola aktivity onemocnění podle definice DAS-28 (ESR) < 3,2 (LDAS)
  6. K dispozici po celou dobu studia
  7. Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat maximálně účinnou antikoncepci, musí být ochotny používat antikoncepci po dobu trvání studie (až 168 dní po IV infuzi Abataceptu). Při vstupu do studie musí mít také negativní těhotenský test. Jinak musí být ženské subjekty postmenopauzální (bez menstruace po dobu minimálně 12 měsíců) nebo chirurgicky sterilní.
  8. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat metodu dvojité bariéry po zařazení do studie po dobu trvání studie (až 168 dní po IV infuzi Abataceptu)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dříve dostaly >2 biologické DMARD
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie (až do 168. dne/následné bezpečnostní návštěvy)
  3. Subjekty s aktivní vaskulitidou hlavního orgánového systému, s výjimkou revmatoidních uzlin
  4. Subjekty se současnými symptomy závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění, bez ohledu na to, zda souvisí nebo nesouvisí s RA a které by podle názoru zkoušejícího mohlo pacienta umístit na nepřijatelné riziko pro účast ve studii
  5. Subjekty s anamnézou rakoviny v posledních 5 letech nebo se současným screeningem podezřelým na rakovinu, jiné než nemelanomové rakoviny kožních buněk vyléčené lokální resekcí nebo karcinom in situ
  6. Subjekty se známkami aktivních nebo latentních bakterií (např. tuberkulóza) nebo virové infekce (např. Virus lidské imunodeficience (HIV) v době potenciálního zápisu
  7. Subjekty s herpes zoster nebo cytomegalovirem (CMV), které vymizely méně než 2 měsíce před podpisem dokumentu informovaného souhlasu
  8. Subjekty, které dostaly jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců od předpokládané první dávky studovaného léku
  9. Účast na jiném léku nebo intervenční studii během 30 dnů před screeningem této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přepněte z SC na IV Abatacept a zpět
Přechod z týdenního SC- na jeden IV-Abatacept, ale také návrat k týdenním SC léčení po 4týdenní přestávce.
Lék: IV Abatacept
Přechod z týdenního SC- na jeden IV-Abatacept, ale také návrat k týdenním SC léčení po 4týdenní přestávce.
Ostatní jména:
  • Přepněte z SC na IV Abatacept a zpět

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechází z týdenních subkutánních injekcí Abataceptu na jednu IV injekci na pokrytí 4týdenního období, což je účinná léčba pro udržení stavu onemocnění pacientů s RA.
Časové okno: 4 týdny
Procento pacientů, kteří zůstali s nebo nižším než skóre aktivity nízkého onemocnění (LDAS (Machold KP et al, 2003).) v den 28. LDAS je definován jako skóre aktivity onemocnění-28 (DAS-28 (ESR) (Prevoo ML et al, 1995)) menší než 3,2. DAS-28 (ESR) je definován počtem bolestivých a oteklých kloubů vypočteným z 28 kloubů převážně z horních končetin, rychlostí sedimentace erytrocytů (ESR) a celkovým hodnocením aktivity onemocnění pacientem (Wells, 2009).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je přechod z SC-na IV-Abatacept a zpět do 1 měsíce bezpečný po 84 dnech po léčbě IV-Abataceptem.
Časové okno: 84 dní
Výskyt AE po 84 dnech
84 dní
Je přechod z SC-na IV-Abatacept a zpět do 1 měsíce bezpečný po 168 dnech po léčbě IV-Abataceptem.
Časové okno: 168 dní
Výskyt AE po 168 dnech
168 dní
Je přechod z SC-na IV-Abatacept a zpět do 1 měsíce účinný pro udržení chorobného stavu pacientů s RA 84 dní po léčbě IV-Abataceptem.
Časové okno: 84 dní
  1. Procento pacientů stále s LDAS nebo nižší než 84. den
  2. Počet citlivých a oteklých kloubů (počet kloubů 68/66) v den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Procento pacientů, kteří zůstali na léčbě SC-Abataceptem v den 84
84 dní
Je přechod z SC-na IV-Abatacept a zpět do 1 měsíce účinný pro udržení chorobného stavu pacientů s RA 168 dní po léčbě IV-Abataceptem.
Časové okno: 168 dní
  1. Procento pacientů stále s LDAS nebo nižší než 168. den
  2. Počet citlivých a oteklých kloubů (počet kloubů 68/66) v den 168 ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Procento pacientů zbývajících na léčbě SC-Abataceptem v den 168
168 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická aktivita onemocnění a výsledné parametry související s pacientem během studijního období Ovlivňuje preexpozice IV-Abatacept výskyt AE nebo rozvíjející se aktivitu onemocnění
Časové okno: 168 dní
  1. Přehled skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI), celkové hodnocení aktivity onemocnění a bolesti pacienty, celkové hodnocení lékařů za sledované období
  2. Procento pacientů, kteří zůstali s nebo méně než LDAS ve dnech 28, 84 a 168 ve srovnání s jejich preexpozicí IV-Abataceptu
  3. Výskyt těžkých AE během období studie (168 dní) podle jejich předběžné expozice IV-Abataceptu
  4. Porovnání první linie a biologické léčby druhé/pozdější linie pomocí nemetrického testu srovnávajícího dvě skupiny na změnu DAS-28 (ESR) a počet pacientů stále s nebo nižší než LDAS
  5. Změna průměrného DAS-28 (ESR) pro RA ve srovnání s výchozí hodnotou v průběhu času ve dnech 28, 84 a 168
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rüdiger B. Müller

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ruediger B Mueller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Ředitel studie: Johannes von Kempis, Prof., Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-BREAK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit