Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity abataceptu podávaného subkutánně k léčbě revmatoidní artritidy u japonských pacientů

2. ledna 2014 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II/III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie k posouzení podobnosti účinnosti, farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity abataceptu podávaného subkutánně nebo intravenózně u japonských pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávají metoperiexát a exprimovaný Nedostatečná odpověď na methotrexát

Účelem této studie je posoudit účinnost, farmakokinetiku, bezpečnost a imunogenicitu abataceptu po subkutánním a intravenózním podání u japonských účastníků s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Narita-Shi, Chiba, Japonsko, 2868523
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8108563
        • Local Institution
      • Kitakyushu-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8078555
        • Local Institution
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8308543
        • Local Institution
    • Gunma
      • Maebashi-Shi, Gunma, Japonsko, 3718511
        • Local Institution
      • Takasaki-Shi, Gunma, Japonsko, 3700053
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Higashi-Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7390002
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0630005
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 0608604
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japonsko, 0630811
        • Local Institution
    • Hyogo
      • Kanzaki-Gun, Hyogo, Japonsko, 6792414
        • Local Institution
      • Kato-Shi, Hyogo, Japonsko, 6731462
        • Local Institution
      • Kobe-Shi, Hyogo, Japonsko, 6500001
        • Local Institution
    • Ibaraki
      • Hitachi-Shi, Ibaraki, Japonsko, 3160035
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-Shi, Kagoshima, Japonsko, 8900067
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Sagamihara-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2520392
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2220036
        • Local Institution
      • Yokohama-Shi, Kanagawa, Japonsko, 2360037
        • Local Institution
    • Nagano
      • Nagano-Shi, Nagano, Japonsko, 3808582
        • Local Institution
    • Okayama
      • Kurashiki-Shi, Okayama, Japonsko, 7128044
        • Local Institution
    • Osaka
      • Hannan-Shi, Osaka, Japonsko, 5990212
        • Local Institution
    • Saitama
      • Iruma-Gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution
      • Kawagoe-Shi, Saitama, Japonsko, 3508550
        • Local Institution
      • Kitamoto-Shi, Saitama, Japonsko, 3640026
        • Local Institution
      • Tokorozawa-Shi, Saitama, Japonsko, 3591111
        • Local Institution
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-Shi, Shizuoka, Japonsko, 4308558
        • Local Institution
      • Shizuoka-Shi, Shizuoka, Japonsko, 4208623
        • Local Institution
    • Tochigi
      • Shimotsuke-Shi, Tochigi, Japonsko, 3290498
        • Local Institution
      • Utsunomiya-Shi, Tochigi, Japonsko, 3291193
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution
      • Nakano-Ku, Tokyo, Japonsko, 1648541
        • Local Institution
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií American Rheumatism Association pro diagnostiku revmatoidní artritidy (RA) a American College of Rheumatology funkční třídy I, II nebo III.
  • Neadekvátní odpověď (podle zkoušejícího) na methotrexát užívaný po dobu alespoň 3 měsíců (12 týdnů) ve stabilní dávce (6 až 8 mg/týden) po dobu 28 dnů před randomizací (den 1).
  • Požadavky na stabilizaci při souběžné léčbě: Léčba perorálními kortikosteroidy snížena na ekvivalent ≤10 mg prednisolonu denně po dobu 28 dnů a stabilizována po dobu nejméně 25 dnů z 28 dnů před léčbou (den 1). Během 28 dnů před randomizací (den 1) nebyly povoleny žádné intraartikulární, intravenózní nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů.
  • Požadavky na vymývání: Účastníci, kteří dostávali kombinovanou terapii RA, museli přerušit následující terapie alespoň 28 dní před léčbou (den 1):

chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), jako je zlato (auranofin a aurothiomalát sodný), actarit, bucilamin, azathioprin, salazosulfapyridin, lobenzarit disodný, D-penicilamin, cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, mizoribin; cyklosporin, takrolimus a další inhibitory kalcineurinu; a imunoadsorpční kolony.

  • Požadavky na aktivitu onemocnění: Při randomizaci (den 1) museli účastníci splnit následující kritéria aktivity onemocnění: Počet oteklých kloubů: 10 nebo více oteklých kloubů (počet 66 kloubů); počet citlivých kloubů: 12 nebo více citlivých kloubů (počet 68 kloubů); C reaktivní protein (CRP): ≥0,8 mg/dl (výsledek screeningové návštěvy).
  • Pro účastníky, kteří dostávali methotrexát plus další DMARD (vyžadováno vymytí kombinované terapie): Při screeningové návštěvě museli účastníci splnit následující kritéria aktivity onemocnění: Počet oteklých kloubů: 6 nebo více oteklých kloubů (počet 66 kloubů); počet citlivých kloubů: 8 nebo více citlivých kloubů (počet 68 kloubů); CRP: žádné omezení CRP (nepoužije se).
  • Po vymytí, při randomizaci (den 1), musí účastníci splňovat následující kritéria aktivity onemocnění: počet oteklých kloubů – 10 nebo více oteklých kloubů (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů – 12 nebo více citlivých kloubů (počet 68 kloubů) a CRP : ≥0,8 mg/dl (výsledek screeningové návštěvy). U těch, jejichž období screeningu bylo delší než 4 týdny, bylo nutné CRP test provést v den
  • 28 až den -3 (před léčebným dnem 1), aby se ověřila způsobilost.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současné příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních, srdečních, neurologických nebo mozkových onemocnění. Doprovodné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly účastníka vystavit nepřijatelnému riziku pro účast v této studii.
  • Účastnice, které podstoupily screening rakoviny prsu, který byl podezřelý z malignity, au kterých nebylo možné rozumně vyloučit možnost malignity po dalších klinických, laboratorních nebo jiných diagnostických hodnoceních.
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (jiná než nemelanomová rakovina kožních buněk vyléčená lokální resekcí)
  • Stávající nemelanomové kožní nádory byly odstraněny před prvním podáním. Účast byla umožněna účastníkům s karcinomem in situ, kteří byli před vstupem do studie léčeni definitivní chirurgickou intervencí.
  • Klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu
  • Jakákoli závažná akutní bakteriální infekce (jako je pneumonie nebo pyelonefritida, pokud není léčena a zcela vyléčena antibiotiky)
  • Závažné, chronické nebo opakující se bakteriální infekce (jako je opakující se pneumonie, chronická bronchiektázie)
  • Ti, kteří jsou ohroženi tuberkulózou (TBC). Konkrétně ti, u kterých jsou současné klinické, radiografické nebo laboratorní důkazy naznačující aktivní TBC; anamnéza aktivní TBC během posledních 3 let, i když byla léčena; anamnéza aktivní TBC před více než 3 lety, pokud neexistovala dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska typu a délky; latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena. Účastníci s pozitivním výsledkem screeningového testu na TBC svědčící o latentní TBC nebyli způsobilí pro studii, pokud nebyla vyloučena aktivní infekce TBC a léčba latentní TBC izoniazidem nebyla zahájena po dobu nejméně 4 týdnů před podáním studovaného léku a účastník měl při zařazení negativní nález na TBC na RTG snímku hrudníku.
  • Herpes zoster vymizí méně než 2 měsíce před zařazením
  • Současné důkazy (podle hodnocení zkoušejícího) naznačující aktivní nebo latentní bakteriální nebo virové infekce, včetně infekce virem lidské imunodeficience.
  • Fyzikální vyšetření a nálezy laboratorních testů: Pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B; pozitivní stav na protilátky proti hepatitidě C. Kterákoli z následujících laboratorních hodnot: Koncentrace hemoglobinu: <,5 g/dl; počet bílých krvinek: <3 000/μL (3*10^9/L); počet krevních destiček: <100 000/mm^3 (100*10^9/l); sérový kreatinin: >2násobek horní hranice normálu (ULN); sérová alaninaminotransferáza: >2 ULN; sérová aspartátaminotransferáza: >2 ULN.
  • Zakázané léčby a/nebo terapie: předchozí expozice abataceptu (CTLA4-Ig); předchozí léčba RA jakýmikoli biologickými látkami, jako je léčba protinádorovým nekrotickým faktorem; předchozí expozice jakémukoli zkoumanému biologickému přípravku, který není v současné době v Japonsku schválen; vystavení jakémukoli studovanému léčivu v jakékoli jiné předchozí studii během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší; přijetí jakýchkoli živých vakcín do 3 měsíců od podání studovaného léku nebo plánovaného podání živých vakcín.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subkutánní (SC) abatacept, 125 mg
Lék: Subkutánní (SC) abatacept
Roztok v předplněných injekčních stříkačkách, SC, 125 mg, jednou týdně, po dobu 169 dnů a poté po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-188667
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) abatacept, 125 mg
Lék: Intravenózní (IV) abatacept
IV lahvička, 125 mg infuze ve dnech 1, 15 a 29 a poté každých 28 dní až do dne 141.
Ostatní jména:
  • BMS-188667

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology (ACR) 20 v den 169 v krátkodobém období
Časové okno: Den 169
Skóre ACR 20 udává stupeň zlepšení pacientovy revmatoidní artritidy (RA) na základě doporučení ACR (ACR20). Skóre ACR představuje procento. Aby se pacient kvalifikoval pro skóre ACR20, musí mít o >=20 % méně citlivých kloubů a >=20 % méně oteklých kloubů a musí vykazovat 20% zlepšení alespoň ve 3 z: celkové hodnocení pacienta jeho/její RA, celkové hodnocení lékařem pacientova RA, pacientské sebehodnocení bolesti, pacientské sebehodnocení fyzického fungování a výsledky sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivního proteinového testu (k posouzení zánětu). Procento se vypočítá n/N s n = počet účastníků se skóre ACR 20 a N = všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Den 169
Procento účastníků s trvalou odpovědí American College of Rheumatology (ACR) v den 533 v dlouhodobém období – všichni randomizovaní a léčení účastníci během dlouhodobého období
Časové okno: Den 533
Skóre ACR udává stupeň zlepšení u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) na základě doporučení ACR. Skóre ACR = procento. Aby se pacient kvalifikoval pro skóre 20, 50 nebo 70 (ACR20, ACR50 nebo ACR70), musí mít >=20 %, >=50 % nebo >=70 %, v tomto pořadí, méně citlivých kloubů a >=20 %, > = 50 % nebo > = 70 %, méně oteklých kloubů a vykazuje 20 %, 50 % nebo 70 %, v daném pořadí, zlepšení alespoň ve 3 z následujících: celkové hodnocení pacienta jeho/její RA, celkové hodnocení lékařem pacientova RA, pacientovo sebehodnocení bolesti, pacientovo sebehodnocení fyzického fungování a výsledky sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivního proteinového testu (k posouzení zánětu). Léčebné skupiny představují léčbu přijatou v krátkodobém horizontu. Procento vypočtené jako n/m, kde n = počet pacientů s trvalou odpovědí ACR v den 533; m= dlouhodobí účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku drogy a byli v krátkodobém horizontu respondéry na ACR.
Den 533
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v den 533 v dlouhodobém období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 533
Upravený průměr. Index zdravotního postižení (HAQ-DI – Health Assessment Questionnaire Disability Index) hodnotí funkční schopnosti pacientů hodnocením jejich schopností za předchozí týden. Jsou položeny alespoň 2 otázky z každé z 8 kategorií: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity. Pacienti hodnotí potíže s prováděním konkrétních úkolů: 0=bez problémů, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Součet skóre kategorií (nejvyšší bodovaná položka v kategorii) se vydělí počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 do 3. Léčebné skupiny představují léčbu přijatou v krátkodobém horizontu. Výchozí stav je 1. den studie nebo poslední nevynechaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav ke dni 533
Procento účastníků s odpovědí na dotazník hodnocení zdraví (HAQ) v den 533 v dlouhodobém období
Časové okno: Den 533
Index zdravotního postižení (HAQ) hodnotí funkční schopnosti pacientů hodnocením jejich schopností za předchozí týden. Jsou položeny alespoň 2 otázky z každé z 8 kategorií: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity. Pacienti hodnotí potíže s prováděním konkrétních úkolů: 0=bez problémů, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek. Součet skóre kategorií (nejvyšší bodovaná položka v kategorii) se vydělí počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 do 3. HAQ odpověď = snížení alespoň o 0,30 jednotek ve skóre HAQ oproti výchozí hodnotě. Je uvedeno procento účastníků se snížením skóre HAQ alespoň o 0,30 jednotek oproti výchozí hodnotě. Výchozí stav je 1. den studie nebo poslední nevynechaná hodnota před léčbou. Léčebné skupiny představují léčbu přijatou v krátkodobém horizontu.
Den 533
Průměrná změna v DAS28-CRP od výchozí hodnoty v den 533 v dlouhodobém období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 533
Skóre aktivity onemocnění 28 s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a hodnotí 28 kloubů, které RA běžně postihuje; skóre zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z 28), hladinu CRP (míra zánětu v krvi) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozmezí od velmi dobrého po velmi špatné). Celkový DAS > 5,1 znamená aktivní onemocnění; <3,2, dobře kontrolované onemocnění; a <2,6, remise.). Léčebné skupiny představují léčbu přijatou v krátkodobém horizontu. Výchozí stav je 1. den studie nebo poslední nevynechaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav ke dni 533

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvami American College of Rheumatology 50 (ACR50) a American College of Rheumatology 70 (ACR70) ke dni 169 v krátkodobém období
Časové okno: Den 169
Skóre American College of Rheumatology (ACR) 50 a 70 indikují stupeň zlepšení u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) na základě doporučení ACR. Skóre ACR představuje procento. Aby se pacient kvalifikoval pro skóre ACR50 nebo ACR70, musí mít >=50 % nebo >=70 %, v tomto pořadí, méně citlivých kloubů a >=50 %, respektive >=70 %, méně oteklých kloubů a musí vykazovat 50 % nebo 70 %, respektive zlepšení alespoň ve 3 z následujících: celkové hodnocení pacientem jeho/její RA, celkové hodnocení pacientovy RA lékařem, vlastní hodnocení bolesti pacientem, vlastní hodnocení fyzického fungování pacientem a výsledky erytrocytů rychlost sedimentace nebo test C-reaktivního proteinu (k posouzení zánětu).
Den 169
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI v den 169 v krátkodobém období
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
Upravený průměr. Index zdravotního postižení (HAQ-DI – Health Assessment Questionnaire Disability Index) hodnotí funkční schopnosti pacientů hodnocením jejich schopností za předchozí týden. Jsou položeny alespoň 2 otázky z každé z 8 kategorií: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity. Pacienti hodnotí potíže s prováděním konkrétních úkolů: 0=bez problémů, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Součet skóre kategorií (nejvyšší bodovaná položka v kategorii) se vydělí počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 do 3.
Výchozí stav ke dni 169
Procento účastníků s odpovědí HAQ v den 169 v krátkodobém období
Časové okno: Den 169
Index zdravotního postižení (HAQ-DI – Health Assessment Questionnaire Disability Index) hodnotí funkční schopnosti pacientů hodnocením jejich schopností za předchozí týden. Jsou položeny alespoň 2 otázky z každé z 8 kategorií: oblékání a péče, hygiena, vstávání, dosah, jídlo, úchop, chůze a běžné denní aktivity. Pacienti hodnotí potíže s prováděním konkrétních úkolů: 0=bez problémů, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi a 3=nedokážete to udělat. Součet skóre kategorií (nejvyšší bodovaná položka v kategorii) se vydělí počtem zodpovězených kategorií, čímž se získá skóre od 0 do 3. Odpověď HAQ-DI je definována jako snížení skóre HAQ alespoň o 0,30 jednotek oproti výchozí hodnotě.
Den 169
Průměrná změna od výchozího stavu za šest měsíců v DAS28-CRP – všichni léčení účastníci
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění 28 s použitím C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP) je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a hodnotí 28 kloubů, které RA běžně postihuje; skóre zahrnuje počet citlivých a oteklých kloubů (z 28), hladinu CRP (míra zánětu v krvi) a celkové hodnocení zdravotního stavu pacienta (v rozmezí od velmi dobrého po velmi špatné). Celkový DAS > 5,1 znamená aktivní onemocnění; <3,2, dobře kontrolované onemocnění; a <2,6, remise.). Výchozí hodnota je 1. den nebo poslední nevynechaná hodnota před léčbou.
Výchozí stav do 6 měsíců
Procento účastníků se skóre nízké aktivity onemocnění (LDAS) definovaným Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) a remisí definovanou EULAR (REM) v den 169 v krátkodobém období
Časové okno: Den 169
EULAR definuje LDAS jako DAS28-CRP menší než, rovný (≤) 3,2 a definuje REM jako DAS28-CRP menší než (<) 2,6.
Den 169
Procento účastníků se skóre nízké aktivity onemocnění (LDAS) definovaným Evropskou ligou proti revmatismu (EULAR) a remisí definovanou EULAR (REM) v den 533 v dlouhodobém období
Časové okno: Den 533
EULAR definuje LDAS jako DAS28-CRP≤3,2 a definuje REM jako DAS28-CRP<2,6.
Den 533
Krátkodobé období: Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, přerušením léčby kvůli SAE, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = související nebo chybějící vztah ke studované medikaci.
Výchozí stav ke dni 169
Dlouhodobé období: Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), SAE souvisejícími s léčbou, přerušením léčby kvůli SAE, nežádoucími příhodami (AE), AE souvisejícími s léčbou a přerušením léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav do dne 533 a do 56 dnů po poslední dávce v dlouhodobém období
AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s léčbou = související nebo chybějící vztah ke studované medikaci.
Výchozí stav do dne 533 a do 56 dnů po poslední dávce v dlouhodobém období
Krátkodobé období: Počet účastníků s hodnotami hematologické laboratoře splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
dolní hranice normálu (LLN); horní hranice normálu (ULN); předúprava (preRX). Hemoglobin (g/dl): >3 g/dl pokles oproti preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocyty (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; počet krevních destiček (*10^9 c/ul): <0,67*LLN nebo >1,5*ULN, pokud je preRX<LLN, použijte 0,5*preRX a <100 000/mm^3; leukocyty (*10^3 c/ul): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX <LLN, použijte <0,8*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >1,2*preRX nebo <LLN ; neutrofily+pásy (*10^3 c/ul): pokud hodnota <1,0*10^3 c/ul; eozinofily (*10^3 c/ul): pokud hodnota >0,750*10^3 c/ul; bazofily (*10^3 c/ul): pokud hodnota >400/mm^3; monocyty (*10^3 c/ul): pokud hodnota >2000/mm^3; lymfocyty (*10^3 c/ul): pokud hodnota <0,750*10^3 c/ul ​​nebo pokud hodnota >7,50*10^3 c/ul.
Výchozí stav ke dni 169
Dlouhodobé období: Počet účastníků s hodnotami hematologické laboratoře splňujícími kritéria pro označenou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 533
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRX=předúprava. Hemoglobin (g/dl): >3 g/dl pokles oproti preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; erytrocyty (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; počet krevních destiček (*10^9 c/ul): <0,67*LLN nebo >1,5*ULN, pokud je preRX<LLN, použijte 0,5*preRX a <100 000/mm^3; leukocyty (*10^3 c/ul): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX <LLN, použijte <0,8*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >1,2*preRX nebo <LLN ; neutrofily+pásy (*10^3 c/ul): pokud hodnota <1,0*10^3 c/ul; eozinofily (*10^3 c/ul): pokud hodnota >0,750*10^3 c/ul; bazofily (*10^3 c/ul): pokud hodnota >400/mm^3; monocyty (*10^3 c/ul): pokud hodnota >2000/mm^3; lymfocyty (*10^3 c/ul): pokud hodnota <0,750*10^3 c/ul ​​nebo pokud hodnota >7,50*10^3 c/ul.
Výchozí stav ke dni 533
Krátkodobé období: Počet účastníků s laboratorními hodnotami jater a ledvin splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
ULN=horní mez normálu; LLN=spodní mez normálu; preRX=předúprava. alkalická fosfatáza (ALP) (U/L): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >3*preRX; aspartátaminotransferáza (AST) (U/L): >3*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; alaninaminotransferáza (ALT) (U/L): >3*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; Gama glutamyltransferáza (GGT) (U/L): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >3*preRX; bilirubin (mg/dl): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; dusík močoviny v krvi (mg/dl): >2*preRX; kreatinin (mg/dl): >1,5*preRX.
Výchozí stav ke dni 169
Krátkodobé období: Počet účastníků s laboratorními hodnotami elektrolytů splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 169
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRX=předúprava. Sodík (mEq/L): <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,95*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,05*preRX nebo <LLN; draslík (mEq/L): <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,9*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,1*preRX nebo <LLN; chlorid (mEq/L): <0,75*LLN nebo >1,125*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,75*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,25*preRX nebo <LLN; vápník (mg/dl): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,75*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,25*preRX nebo <LLN; fosfor (mg/dl): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,67*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,33*preRX nebo <LLN.
Výchozí stav ke dni 169
Dlouhodobé období: Počet účastníků s laboratorními hodnotami funkce jater a ledvin splňujících kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 533
ULN=horní mez normálu; LLN=spodní mez normálu; preRX=předúprava. ALP (U/L): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >3*preRX; AST (U/L): >3*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; ALT (U/L): >3*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; GGT (U/L): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >3*preRX; bilirubin (mg/dl): >2*ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte >4*preRX; dusík močoviny v krvi (mg/dl): >2*preRX; kreatinin (mg/dl): >1,5*preRX.
Výchozí stav ke dni 533
Dlouhodobé období: Počet účastníků s laboratorními hodnotami elektrolytů splňujícími kritéria pro výraznou abnormalitu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 533
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní mez normálu; preRX=předúprava. Sodík (mEq/L): <0,95*LLN nebo >1,05*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,95*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,05*preRX nebo <LLN; draslík (mEq/L): <0,9*LLN nebo >1,1*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,9*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,1*preRX nebo <LLN; chlorid (mEq/L): <0,75*LLN nebo >1,125*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,75*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,25*preRX nebo <LLN; vápník (mg/dl): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,75*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,25*preRX nebo <LLN; fosfor (mg/dl): <0,75*LLN nebo >1,25*ULN, nebo pokud preRX<LLN, použijte <0,67*preRX nebo >ULN, nebo pokud preRX>ULN, použijte 1,33*preRX nebo <LLN.
Výchozí stav ke dni 533

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkutánní (SC) abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit