Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravenózního imunoglobulinu IgPro10 u pacientů s primárními imunodeficity (PID)

5. června 2012 aktualizováno: CSL Behring

Multicentrická studie o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice IgPro10 u pacientů s primární imunodeficiencí (PID)

Účelem této studie je prokázat účinek IgPro10 na prevenci závažných bakteriálních infekcí u pacientů s primární imunodeficiencí.

Jako sekundární koncové body je studována míra celkových infekcí, snášenlivost a bezpečnost IgPro10.

Část pacientů se účastní farmakokinetické dílčí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární imunodeficiencí
  • Pacienti, kteří dostávali stabilní léčbu IVIG ve 3- nebo 4týdenních intervalech po dobu alespoň 6 měsíců

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nově diagnostikovaný PID
  • Alergické reakce na imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty
  • Podávání steroidů (denně ≥ 0,15 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den) nebo jiných imunosupresivních léků
  • Doprovodná onemocnění, jako je hypoalbuminémie, enteropatie se ztrátou bílkovin, onemocnění ledvin s proteinurií, malignity lymfoidních buněk (např. lymfocytární leukemie) a nedávnou anamnézu migrény
  • Srdeční insuficience v anamnéze (NYHA III/IV), kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IgPro10
Lék: Imunoglobuliny intravenózně (člověk)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Roční míra akutních závažných bakteriálních infekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet infekcí
Počet dnů mimo práci / školu kvůli základnímu PID
Nežádoucí příhody dočasně spojené s infuzí studovaného léku
Údolní hladiny celkových koncentrací IgG v séru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLB03_002CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit