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Eficácia e Segurança da Imunoglobulina IgPro10 Intravenosa em Pacientes com Imunodeficiências Primárias (IDP)

5 de junho de 2012 atualizado por: CSL Behring

Um estudo multicêntrico sobre a eficácia, segurança e farmacocinética de IgPro10 em pacientes com imunodeficiência primária (IDP)

O objetivo deste estudo é demonstrar o efeito do IgPro10 na prevenção de infecções bacterianas graves em pacientes com imunodeficiência primária.

Como endpoints secundários, a taxa de infecções globais, a tolerabilidade e segurança do IgPro10 são estudadas.

Uma parte dos pacientes está participando de um subestudo farmacocinético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com imunodeficiência primária
  • Pacientes que receberam terapia IVIG estável em intervalos de 3 ou 4 semanas por pelo menos 6 meses

Principais Critérios de Exclusão:

  • IDP recém-diagnosticada
  • Reações alérgicas a imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos
  • Administração de esteroides (diariamente ≥ 0,15 mg equivalente de prednisona/kg/dia) ou outras drogas imunossupressoras
  • Doenças concomitantes, como hipoalbuminemia, enteropatias perdedoras de proteínas, doenças renais com proteinúria, malignidades das células linfóides (p. leucemia linfocítica) e história recente de enxaqueca
  • História de insuficiência cardíaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IgPro10
Medicamento: Imunoglobulinas Intravenosas (Humanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa anualizada de infecções bacterianas graves agudas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de infecções
Número de dias fora do trabalho/escola devido a PID subjacente
Eventos adversos temporariamente associados à infusão do medicamento em estudo
Níveis mínimos de concentrações séricas totais de IgG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CSL Behring

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLB03_002CR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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