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Efficacia e sicurezza dell'immunoglobulina IgPro10 per via endovenosa in pazienti con immunodeficienze primarie (PID)

5 giugno 2012 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio multicentrico sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di IgPro10 in pazienti con immunodeficienza primaria (PID)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto di IgPro10 sulla prevenzione di gravi infezioni batteriche in pazienti con immunodeficienza primaria.

Come endpoint secondari vengono studiati il ​​tasso di infezioni complessive, la tollerabilità e la sicurezza di IgPro10.

Una parte dei pazienti sta partecipando a un sottostudio di farmacocinetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con immunodeficienza primaria
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia stabile con IVIG a intervalli di 3 o 4 settimane per almeno 6 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • PID di nuova diagnosi
  • Reazioni allergiche alle immunoglobuline o ad altri prodotti sanguigni
  • Somministrazione di steroidi (giornalmente ≥ 0,15 mg di prednisone equivalente/kg/giorno) o altri farmaci immunosoppressori
  • Malattie concomitanti come ipoalbuminemia, enteropatie proteino-disperdenti, malattie renali con proteinuria, tumori maligni delle cellule linfoidi (ad es. leucemia linfocitica) e anamnesi recente di emicrania
  • Storia di insufficienza cardiaca (NYHA III/IV), cardiomiopatia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IgPro10
Droga: Immunoglobuline Intravenosa (umana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso annualizzato di infezioni batteriche gravi acute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di contagi
Numero di giorni senza lavoro/scuola a causa della PID sottostante
Eventi avversi temporalmente associati all'infusione del farmaco oggetto dello studio
Livelli minimi delle concentrazioni sieriche totali di IgG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLB03_002CR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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