Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen immunoglobuliinin IgPro10 teho ja turvallisuus potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID)

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskustutkimus IgPro10:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on primaarinen immuunikato (PID)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa IgPro10:n vaikutus vakavien bakteeri-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos.

Toissijaisina päätepisteinä tutkitaan infektioiden yleistä määrää, IgPro10:n siedettävyyttä ja turvallisuutta.

Osa potilaista osallistuu farmakokineettiseen osatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen immuunipuutos
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata IVIG-hoitoa 3 tai 4 viikon välein vähintään 6 kuukauden ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu PID
  • Allergiset reaktiot immunoglobuliineille tai muille verituotteille
  • Steroidien (päivä ≥ 0,15 mg prednisonia ekvivalenttia/kg/vrk) tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden antaminen
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten hypoalbuminemia, proteiinia menettävät enteropatiat, munuaissairaudet, joihin liittyy proteinuria, lymfoidisolujen pahanlaatuiset kasvaimet (esim. lymfaattinen leukemia) ja viimeaikainen migreeni
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV), kardiomyopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IgPro10
Lääke: Suonensisäiset immunoglobuliinit (ihminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden vuositaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tartuntojen määrä
Työstä/koulusta poissa olevien päivien määrä taustalla olevan PID:n vuoksi
Tutkimuslääke-infuusioon ajallisesti liittyvät haittatapahtumat
Seerumin kokonais-IgG-pitoisuuksien minimitasot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLB03_002CR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Kliiniset tutkimukset Suonensisäiset immunoglobuliinit (ihminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa