原発性免疫不全症 (PID) 患者における免疫グロブリン IgPro10 の静脈内投与の有効性と安全性
2012年6月5日 更新者:CSL Behring
原発性免疫不全症 (PID) 患者における IgPro10 の有効性、安全性、薬物動態に関する多施設共同研究
この研究の目的は、原発性免疫不全患者における重篤な細菌感染症の予防に対する IgPro10 の効果を実証することです。
二次評価項目として、全体の感染率、IgPro10 の忍容性および安全性が研究されます。
患者の一部は薬物動態サブスタディに参加しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年~70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 原発性免疫不全症の患者
- -少なくとも6か月間、3週間または4週間の間隔で安定したIVIG療法を受けている患者
主な除外基準:
- 新たに診断されたPID
- 免疫グロブリンまたはその他の血液製剤に対するアレルギー反応
- ステロイド(毎日≧0.15 mgプレドニゾン当量/kg/日)または他の免疫抑制薬の投与
- 低アルブミン血症、タンパク喪失性腸疾患、タンパク尿を伴う腎疾患、リンパ系細胞の悪性腫瘍(例、リンパ球)などの併発疾患。 リンパ性白血病)、および片頭痛の最近の病歴
- 心不全(NYHA III/IV)、心筋症、うっ血性心不全、重度の高血圧の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Igプロ10
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
急性重篤な細菌感染症の年間発生率
|
二次結果の測定
結果測定 |
---|
感染者数
|
基礎的な PID が原因で仕事や学校を休んだ日数
|
研究薬の注入に一時的に関連する有害事象
|
総 IgG 血清濃度のトラフ レベル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sleasman JW, Duff CM, Dunaway T, Rojavin MA, Stein MR. Tolerability of a new 10% liquid immunoglobulin for intravenous use, Privigen, at different infusion rates. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):442-8. doi: 10.1007/s10875-010-9373-x. Epub 2010 Mar 10.
- Stein MR, Nelson RP, Church JA, Wasserman RL, Borte M, Vermylen C, Bichler J; IgPro10 in PID study group. Safety and efficacy of Privigen, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2009 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1007/s10875-008-9231-2. Epub 2008 Sep 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月5日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLB03_002CR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
免疫グロブリンの静脈内投与(ヒト)の臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)完了
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandState University of New York - Upstate Medical University完了
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human Labs積極的、募集していない
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command完了
-
State University of New York - Upstate Medical...U.S. Army Medical Research and Development Command; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完了
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and Development Command積極的、募集していない
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了