Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnych immunoglobulin IgPro10 u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności (PID)

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki IgPro10 u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Celem tego badania jest wykazanie wpływu IgPro10 na zapobieganie poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności.

Jako drugorzędowe punkty końcowe bada się ogólną częstość infekcji, tolerancję i bezpieczeństwo IgPro10.

Część pacjentów uczestniczy w badaniu farmakokinetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności
  • Pacjenci, którzy otrzymywali stabilną terapię IVIG w odstępach 3- lub 4-tygodniowych przez co najmniej 6 miesięcy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nowo zdiagnozowany PID
  • Reakcje alergiczne na immunoglobuliny lub inne produkty krwiopochodne
  • Podawanie steroidów (codziennie ≥ 0,15 mg ekwiwalentu prednizonu/kg mc./dobę) lub innych leków immunosupresyjnych
  • Choroby współistniejące, takie jak hipoalbuminemia, enteropatie z utratą białka, choroby nerek z białkomoczem, nowotwory komórek limfatycznych (np. białaczka limfocytowa) i niedawno przebyta migrena
  • Niewydolność serca w wywiadzie (NYHA III/IV), kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IgPro10
Lek: Immunoglobuliny dożylne (ludzkie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Roczny wskaźnik ostrych poważnych infekcji bakteryjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Liczba infekcji
Liczba dni bez pracy/szkoły z powodu pierwotnego PID
Zdarzenia niepożądane tymczasowo związane z infuzją badanego leku
Minimalne poziomy całkowitych stężeń IgG w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLB03_002CR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj