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원발성 면역결핍(PID) 환자에서 정맥 면역글로불린 IgPro10의 효능 및 안전성

2012년 6월 5일 업데이트: CSL Behring

원발성면역결핍(PID) 환자에서 IgPro10의 효능, 안전성 및 약동학에 관한 다기관 연구

이 연구의 목적은 IgPro10이 원발성 면역결핍 환자의 심각한 세균 감염 예방에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.

2차 종료점으로 전체 감염률, IgPro10의 내약성 및 안전성을 연구합니다.

환자의 일부가 약동학 하위 연구에 참여하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 원발성 면역결핍 환자
  • 6개월 이상 3주 또는 4주 간격으로 안정적인 IVIG 치료를 받은 환자

주요 제외 기준:

  • 새로 진단된 PID
  • 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응
  • 스테로이드(매일 ≥ 0.15 mg prednisone equivalent/kg/day) 또는 기타 면역억제제 투여
  • 저알부민혈증, 단백 소실 장병증, 단백뇨를 동반한 신장 질환, 림프구 세포의 악성 종양(예: 림프 구성 백혈병), 편두통의 최근 병력
  • 심부전(NYHA III/IV), 심근병증, 울혈성 심부전, 중증 고혈압의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IgPro10
의약품: 면역글로불린 정맥주사(인간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
급성 중증 세균 감염의 연간 비율

2차 결과 측정

결과 측정
감염 수
기본 PID로 인한 직장/학교 결근 일수
연구 약물 주입과 일시적으로 관련된 부작용
총 IgG 혈청 농도의 최저 수준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSL Behring

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLB03_002CR

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