Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van intraveneus immunoglobuline IgPro10 bij patiënten met primaire immunodeficiënties (PID)

5 juni 2012 bijgewerkt door: CSL Behring

Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van IgPro10 bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (PID)

Het doel van deze studie is om het effect van IgPro10 op de preventie van ernstige bacteriële infecties bij patiënten met primaire immunodeficiëntie aan te tonen.

Als secundaire eindpunten worden het aantal algemene infecties, de verdraagbaarheid en veiligheid van IgPro10 bestudeerd.

Een deel van de patiënten doet mee aan een farmacokinetisch deelonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met primaire immunodeficiëntie
  • Patiënten die een stabiele IVIG-therapie hebben gekregen met tussenpozen van 3 of 4 weken gedurende ten minste 6 maanden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde PID
  • Allergische reacties op immunoglobulinen of andere bloedproducten
  • Toediening van steroïden (dagelijks ≥ 0,15 mg prednison-equivalent/kg/dag) of andere immunosuppressiva
  • Gelijktijdige ziekten zoals hypoalbuminemie, eiwitverliezende enteropathieën, nierziekten met proteïnurie, maligniteiten van lymfoïde cellen (bijv. lymfatische leukemie), en recente voorgeschiedenis van migraine
  • Voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie (NYHA III/IV), cardiomyopathie, congestief hartfalen, ernstige hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IgPro10
Geneesmiddel: Immunoglobulinen intraveneus (menselijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Geannualiseerd aantal acute ernstige bacteriële infecties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal besmettingen
Aantal dagen zonder werk/school vanwege onderliggende PID
Bijwerkingen die tijdelijk verband houden met de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Dalspiegels van totale IgG-serumconcentraties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSL Behring

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLB03_002CR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschappelijke variabele immunodeficiëntie

Klinische onderzoeken op Immunoglobulinen intraveneus (menselijk)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren