Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravenöst immunglobulin IgPro10 hos patienter med primär immunbrist (PID)

5 juni 2012 uppdaterad av: CSL Behring

En multicenterstudie om effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av IgPro10 hos patienter med primär immunbrist (PID)

Syftet med denna studie är att visa effekten av IgPro10 på förebyggande av allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbrist.

Som sekundära effektmått studeras frekvensen av totala infektioner, tolerabiliteten och säkerheten för IgPro10.

En del av patienterna deltar i en farmakokinetisk delstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Patienter med primär immunbrist
  • Patienter som har fått stabil IVIG-behandling med 3- eller 4-veckors intervall i minst 6 månader

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Nydiagnostiserad PID
  • Allergiska reaktioner mot immunglobuliner eller andra blodprodukter
  • Administrering av steroider (dagligen ≥ 0,15 mg prednisonekvivalent/kg/dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel
  • Samtidiga sjukdomar som hypoalbuminemi, proteinförlorande enteropatier, njursjukdomar med proteinuri, maligniteter i lymfoida celler (t.ex. lymfatisk leukemi) och nyare historia av migrän
  • Anamnes med hjärtinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjärtsvikt, svår hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IgPro10
Läkemedel: Immunglobuliner intravenöst (mänskligt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Årlig frekvens av akuta allvarliga bakterieinfektioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal infektioner
Antal dagar utan arbete/skola på grund av underliggande PID
Biverkningar temporärt associerade med studieläkemedelsinfusion
Lägsta nivåer av totala IgG-serumkoncentrationer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLB03_002CR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vanlig variabel immunbrist

Kliniska prövningar på Immunglobuliner intravenöst (mänskligt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera