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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin IgPro10 bei Patienten mit primären Immundefekten (PID)

5. Juni 2012 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro10 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von IgPro10 auf die Prävention schwerer bakterieller Infektionen bei Patienten mit primärer Immunschwäche zu demonstrieren.

Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtinfektionsrate sowie die Verträglichkeit und Sicherheit von IgPro10 untersucht.

Ein Teil der Patienten nimmt an einer pharmakokinetischen Teilstudie teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Immunschwäche
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang in 3- oder 4-wöchentlichen Abständen eine stabile IVIG-Therapie erhalten haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte PID
  • Allergische Reaktionen auf Immunglobuline oder andere Blutprodukte
  • Verabreichung von Steroiden (täglich ≥ 0,15 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Begleiterkrankungen wie Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien, Nierenerkrankungen mit Proteinurie, maligne Erkrankungen lymphoider Zellen (z. B. lymphatische Leukämie) und kürzlich aufgetretene Migräne
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IgPro10
Arzneimittel: Immunglobuline intravenös (Mensch)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Annualisierte Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Infektionen
Anzahl der arbeits-/schulfreien Tage aufgrund der zugrunde liegenden PID
Unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Infusion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Tiefstwerte der gesamten IgG-Serumkonzentrationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB03_002CR

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