Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin IgPro10 bei Patienten mit primären Immundefekten (PID)
5. Juni 2012 aktualisiert von: CSL Behring
Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von IgPro10 bei Patienten mit primärer Immunschwäche (PID)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von IgPro10 auf die Prävention schwerer bakterieller Infektionen bei Patienten mit primärer Immunschwäche zu demonstrieren.
Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtinfektionsrate sowie die Verträglichkeit und Sicherheit von IgPro10 untersucht.
Ein Teil der Patienten nimmt an einer pharmakokinetischen Teilstudie teil.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Immunschwäche
- Patienten, die mindestens 6 Monate lang in 3- oder 4-wöchentlichen Abständen eine stabile IVIG-Therapie erhalten haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte PID
- Allergische Reaktionen auf Immunglobuline oder andere Blutprodukte
- Verabreichung von Steroiden (täglich ≥ 0,15 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
- Begleiterkrankungen wie Hypalbuminämie, Proteinverlust-Enteropathien, Nierenerkrankungen mit Proteinurie, maligne Erkrankungen lymphoider Zellen (z. B. lymphatische Leukämie) und kürzlich aufgetretene Migräne
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (NYHA III/IV), Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IgPro10
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Annualisierte Rate akuter schwerer bakterieller Infektionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anzahl der Infektionen
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Anzahl der arbeits-/schulfreien Tage aufgrund der zugrunde liegenden PID
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Unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Infusion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
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Tiefstwerte der gesamten IgG-Serumkonzentrationen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sleasman JW, Duff CM, Dunaway T, Rojavin MA, Stein MR. Tolerability of a new 10% liquid immunoglobulin for intravenous use, Privigen, at different infusion rates. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):442-8. doi: 10.1007/s10875-010-9373-x. Epub 2010 Mar 10.
- Stein MR, Nelson RP, Church JA, Wasserman RL, Borte M, Vermylen C, Bichler J; IgPro10 in PID study group. Safety and efficacy of Privigen, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2009 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1007/s10875-008-9231-2. Epub 2008 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bluteiweißstörungen
- Dysgammaglobulinämie
- Immunologische Mangelsyndrome
- Primäre Immunschwächekrankheiten
- Agammaglobulinämie
- Gemeinsame variable Immunschwäche
- IgG-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLB03_002CR
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