- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00168025
Effekt og sikkerhed af intravenøst immunoglobulin IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)
En multicenterundersøgelse af IgPro10's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med primær immundefekt (PID)
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af IgPro10 på forebyggelse af alvorlige bakterielle infektioner hos patienter med primær immundefekt.
Som sekundære endepunkter undersøges frekvensen af overordnede infektioner, tolerabiliteten og sikkerheden af IgPro10.
En del af patienterne deltager i et farmakokinetisk delstudie.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienter med primær immundefekt
- Patienter, der har modtaget stabil IVIG-behandling med 3- eller 4-ugers intervaller i mindst 6 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nydiagnosticeret PID
- Allergiske reaktioner på immunglobuliner eller andre blodprodukter
- Administration af steroider (dagligt ≥ 0,15 mg prednisonækvivalent/kg/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler
- Samtidige sygdomme som hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier, nyresygdomme med proteinuri, maligniteter i lymfoide celler (f. lymfatisk leukæmi) og nyere historie med migræne
- Anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens, svær hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IgPro10
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Årlig rate af akutte alvorlige bakterielle infektioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Antal infektioner
|
Antal dage uden arbejde/skole på grund af underliggende PID
|
Bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med infusion af undersøgelsesmedicin
|
Laveste niveauer af totale IgG-serumkoncentrationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sleasman JW, Duff CM, Dunaway T, Rojavin MA, Stein MR. Tolerability of a new 10% liquid immunoglobulin for intravenous use, Privigen, at different infusion rates. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):442-8. doi: 10.1007/s10875-010-9373-x. Epub 2010 Mar 10.
- Stein MR, Nelson RP, Church JA, Wasserman RL, Borte M, Vermylen C, Bichler J; IgPro10 in PID study group. Safety and efficacy of Privigen, a novel 10% liquid immunoglobulin preparation for intravenous use, in patients with primary immunodeficiencies. J Clin Immunol. 2009 Jan;29(1):137-44. doi: 10.1007/s10875-008-9231-2. Epub 2008 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodproteinforstyrrelser
- Dysgammaglobulinæmi
- Immunologiske mangelsyndromer
- Primære immundefektsygdomme
- Agammaglobulinæmi
- Almindelig variabel immundefekt
- IgG mangel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
Andre undersøgelses-id-numre
- ZLB03_002CR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Tanzania
-
University of California, BerkeleyHealth for a Prosperous Nation; Tanzania Ministry of Health, Community... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV (Human Immunodeficiency Virus)Tanzania
-
Columbia UniversityAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Forenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Columbia UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); New York... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus)Swaziland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
Columbia UniversityMinistry of Health, SwazilandAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Immunoglobuliner intravenøst (menneske)
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePode versus værtssygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Lungebetændelse | Symptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet | Svært akut respiratorisk distress syndrom | PneumonitisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Cerebrovaskulær ulykke | Kronisk nyresvigt | Ondartet neoplasma | SARS Coronavirus 2-infektionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyTrukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefaseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMikrosatellit ustabilitet | Hormon-resistent prostatakræft | Kastrationsniveauer af testosteronForenede Stater
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageMetastatisk brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1Belgien, Østrig, Slovenien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland, Tyskland