Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøst ​​immunoglobulin IgPro10 hos patienter med primær immundefekt (PID)

5. juni 2012 opdateret af: CSL Behring

En multicenterundersøgelse af IgPro10's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med primær immundefekt (PID)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effekten af ​​IgPro10 på forebyggelse af alvorlige bakterielle infektioner hos patienter med primær immundefekt.

Som sekundære endepunkter undersøges frekvensen af ​​overordnede infektioner, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IgPro10.

En del af patienterne deltager i et farmakokinetisk delstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter med primær immundefekt
  • Patienter, der har modtaget stabil IVIG-behandling med 3- eller 4-ugers intervaller i mindst 6 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nydiagnosticeret PID
  • Allergiske reaktioner på immunglobuliner eller andre blodprodukter
  • Administration af steroider (dagligt ≥ 0,15 mg prednisonækvivalent/kg/dag) eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Samtidige sygdomme som hypoalbuminæmi, proteintabende enteropatier, nyresygdomme med proteinuri, maligniteter i lymfoide celler (f. lymfatisk leukæmi) og nyere historie med migræne
  • Anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjerteinsufficiens, svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IgPro10
Medicin: Immunoglobuliner intravenøst ​​(menneske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Årlig rate af akutte alvorlige bakterielle infektioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antal infektioner
Antal dage uden arbejde/skole på grund af underliggende PID
Bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med infusion af undersøgelsesmedicin
Laveste niveauer af totale IgG-serumkoncentrationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB03_002CR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner