Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøst ​​immunoglobulin IgPro10 hos pasienter med primær immunsvikt (PID)

5. juni 2012 oppdatert av: CSL Behring

En multisenterstudie om effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til IgPro10 hos pasienter med primær immunsvikt (PID)

Formålet med denne studien er å demonstrere effekten av IgPro10 på forebygging av alvorlige bakterielle infeksjoner hos pasienter med primær immunsvikt.

Som sekundære endepunkter frekvensen av generelle infeksjoner, blir toleransen og sikkerheten til IgPro10 studert.

En del av pasientene deltar i en farmakokinetisk delstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienter med primær immunsvikt
  • Pasienter som har fått stabil IVIG-behandling med 3- eller 4-ukers intervaller i minst 6 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nylig diagnostisert PID
  • Allergiske reaksjoner på immunglobuliner eller andre blodprodukter
  • Administrering av steroider (daglig ≥ 0,15 mg prednisonekvivalent/kg/dag) eller andre immunsuppressive legemidler
  • Samtidige sykdommer som hypoalbuminemi, proteintapende enteropatier, nyresykdommer med proteinuri, maligniteter i lymfoide celler (f. lymfatisk leukemi), og nyere historie med migrene
  • Anamnese med hjertesvikt (NYHA III/IV), kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IgPro10
Legemiddel: Immunoglobuliner intravenøst ​​(menneske)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Annualisert rate av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall infeksjoner
Antall dager utenfor jobb/skole på grunn av underliggende PID
Bivirkninger som er midlertidig assosiert med infusjon av studiemedisin
Laveste nivåer av totale IgG-serumkonsentrasjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSL Behring

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZLB03_002CR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig variabel immunsvikt

Kliniske studier på Immunoglobuliner intravenøst ​​(menneske)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere