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原发性免疫缺陷 (PID) 患者静脉注射免疫球蛋白 IgPro10 的疗效和安全性

2012年6月5日 更新者：CSL Behring

IgPro10 在原发性免疫缺陷 (PID) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的多中心研究

本研究的目的是证明 IgPro10 对原发性免疫缺陷患者预防严重细菌感染的作用。

作为次要终点，研究了总体感染率、IgPro10 的耐受性和安全性。

一部分患者正在参与药代动力学子研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 原发性免疫缺陷患者
  • 以 3 或 4 周为间隔接受稳定 IVIG 治疗至少 6 个月的患者

关键排除标准：

  • 初诊 PID
  • 对免疫球蛋白或其他血液制品的过敏反应
  • 使用类固醇（每天 ≥ 0.15 mg 泼尼松当量/kg/天）或其他免疫抑制药物
  • 伴随疾病，如低白蛋白血症、蛋白丢失性肠病、伴有蛋白尿的肾脏疾病、淋巴细胞恶性肿瘤（例如 淋巴细胞白血病）和最近的偏头痛病史
  • 心功能不全 (NYHA III/IV)、心肌病、充血性心力衰竭、严重高血压病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IgPro10
药品：免疫球蛋白静脉注射（人）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
急性严重细菌感染年化率

次要结果测量

结果测量
感染人数
由于潜在的 PID 而无法工作/上学的天数
与研究药物输注暂时相关的不良事件
总 IgG 血清浓度的谷水平

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSL Behring

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZLB03_002CR

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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