Podstudie imunogenicity vakcíny proti chřipce pro mladé dospělé

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně před podáním vakcíny) ve věku od 18 do 40 let včetně.
2. Ženy ve fertilním věku, u kterých existuje riziko otěhotnění, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (tj. bariérové ​​metody, abstinence a licencovaných hormonálních metod) po celou dobu studie (28 dní).
3. V dobrém zdravotním stavu, jak stanoví anamnéza a případně cílené fyzikální vyšetření.
4. Dokáže porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou alergii na vejce nebo jiné složky vakcíny.
2. Má pozitivní těhotenský test v moči při screeningu nebo před očkováním (pokud je žena), je v laktaci nebo má v úmyslu otěhotnět do 3 měsíců od zařazení do této studie.
3. Podstupuje imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby.
4. Má aktivní neoplastické onemocnění nebo v anamnéze jakékoli hematologické malignity.
5. Užívá perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiná imunosupresiva nebo cytotoxická léčiva.
6. V minulosti dostával imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
7. Dostal jakékoli jiné licencované vakcíny během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
8. Má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušilo hodnocení odpovědí (to zahrnuje, ale není omezeno na: známé chronické onemocnění jater, významné onemocnění ledvin, nestabilní nebo progresivní neurologické poruchy, diabetes mellitus a příjemci transplantátu).
9. Má v anamnéze závažné reakce po imunizaci současnými vakcínami proti viru chřipky.
10. Má akutní onemocnění, včetně orální teploty vyšší než 100,4 stupňů F, během jednoho týdne po očkování.
11. Obdržel experimentální vakcínu nebo lék během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během 4týdenního období studie dostane experimentální vakcínu, lék nebo krevní produkt.
12. Má jakýkoli stav, který by dobrovolníka vystavil nepřijatelnému riziku zranění, nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo integritu studie.