Deelonderzoek naar immunogeniciteit van vaccins tegen griep bij jonge volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Man of niet-zwangere vrouw (zoals aangegeven door een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan toediening van het vaccin) in de leeftijd van 18 tot en met 40 jaar.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die het risico lopen zwanger te worden, moeten overeenkomen om adequate anticonceptie toe te passen (d.w.z. barrièremethode, onthouding en goedgekeurde hormonale methoden) gedurende de gehele onderzoeksperiode (28 dagen).
3. In goede gezondheid, zo blijkt uit de anamnese en eventueel een gericht lichamelijk onderzoek.
4. In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven.
5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft een bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin.
2. Heeft een positieve urine-zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan vaccinatie (indien vrouw), geeft borstvoeding of heeft de intentie om zwanger te worden binnen 3 maanden na deelname aan dit onderzoek.
3. Ondergaat immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling.
4. Heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.
5. Gebruikt orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (> 800 mcg / dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen.
6. Heeft een voorgeschiedenis van het ontvangen van immunoglobuline of een ander bloedproduct binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie.
7. Heeft binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
8. Heeft een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (dit omvat, maar is niet beperkt tot: bekende chronische leverziekte, significante nierziekte, onstabiele of progressieve neurologische aandoeningen, diabetes mellitus en ontvangers van transplantaties).
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige reacties na immunisatie met moderne griepvaccins.
10. Heeft een acute ziekte, waaronder een orale temperatuur van meer dan 100,4 graden F, binnen een week na vaccinatie.
11. Een experimenteel vaccin of medicatie ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan deze studie, of verwacht een experimenteel vaccin, medicatie of bloedproduct te krijgen tijdens de studieperiode van 4 weken.
12. Heeft een aandoening waardoor de vrijwilliger een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de vrijwilliger of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen.