Badanie częściowe dotyczące immunogenności szczepionki przeciwko grypie młodych dorosłych
22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dogłębne badania immunologiczne u zdrowych młodych dorosłych, którzy otrzymują standardową dawkę szczepionki Fluzone® (15mcgHA/szczep wirusa) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy
Jest to badanie uzupełniające badanie dotyczące grypy w podeszłym wieku.
Osoby w wieku 18-40 lat otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki przeciw grypie i zostaną ocenione pod kątem odporności humoralnej i komórkowej na antygeny grypy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie dogłębnych humoralnych i komórkowych odpowiedzi immunologicznych na standardową dawkę trójwalentnej szczepionki przeciwko wirusowi grypy SV zawierającej 15 pg HA każdego szczepu wirusa u zdrowych młodych dorosłych.
Próbki surowicy zostaną przekazane do następujących analiz: pomiar przeciwciał anty-HA (hemaglutynina) IgG i IgA w surowicy metodą ELISA, podklasy przeciwciał IgG, awidność IgG i IgA, test czynnościowy neutralizacji wirusa, miano przeciwciał HAI.
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) wyizolowane od tych pacjentów zostaną ocenione pod kątem: „centralnej” (TCM) i „efektorowej” (TEM) odpowiedzi limfocytów T pamięci, w tym ich odpowiedzi proliferacyjnych i profili wytwarzania cytokin za pomocą cytometrii przepływowej, IFN- 7 przez ELISPOT, po specyficznej stymulacji antygenowej.
Próbki surowicy zostaną przekazane do następujących analiz: pomiar ex vivo częstości krążących limfocytów T swoistych dla grypy przy użyciu dostępnych w handlu MHC/tetramerów i/lub MHC/pentamerów oraz cytometrii przepływowej, rola regulatorowych limfocytów T w modulacji odpowiedzi wirusa grypy u młodych dorosłych.
Piętnaście zdrowych młodych osób dorosłych, w wieku 18-40 lat włącznie, zostanie zrekrutowanych z populacji ogólnej w celu włączenia do tego badania.
Nie będą stosowane żadne procedury randomizacji ani maskowania.
Wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie podane jedno wstrzyknięcie domięśniowe (im.) tej samej zatwierdzonej przez FDA dawki standardowej (15 mcg HA na szczep) trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, sezon 2004-2005, a kluczowe odpowiedzi humoralne i komórkowe (CMI) będą można porównać z osobami w podeszłym wieku zarejestrowanymi pod DMID 05-0028.
Zarówno w dniu 0 (przed szczepieniem), jak iw dniu 28 (po szczepieniu) zostanie pobrana 100 ml krwi pełnej do pełnej morfologii krwi (CBC) z rozróżnieniem oraz do izolacji i kriokonserwacji surowicy i PBMC.
W badaniu tym zostaną ocenione kluczowe reakcje odporności humoralnej i komórkowej (CMI) u zdrowych młodych dorosłych w celu ustalenia wyjściowej odpowiedzi immunologicznej, która zostanie wykorzystana do oceny zmian związanych z immunostarzeniem.
To badanie jest powiązane z protokołem DMID 05-0028.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed podaniem szczepionki) w wieku od 18 do 40 lat włącznie.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody mechanicznej, abstynencji i licencjonowanych metod hormonalnych) przez cały okres badania (28 dni).
- W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i ukierunkowanego badania fizykalnego, jeśli to konieczne.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i dostępność podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znaną alergię na jaja lub inne składniki szczepionki.
- Ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub przed szczepieniem (w przypadku kobiet), jest w okresie laktacji lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od włączenia do tego badania.
- Przechodzi immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia.
- Ma czynną chorobę nowotworową lub historię nowotworu hematologicznego.
- Stosuje sterydy doustne lub pozajelitowe, sterydy wziewne w dużych dawkach (>800 mcg/dzień dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne.
- Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania otrzymywał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny.
- Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania.
- Cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi (obejmuje to między innymi: znaną przewlekłą chorobę wątroby, poważną chorobę nerek, niestabilną lub postępującą chorobę) zaburzenia neurologiczne, cukrzyca i biorcy przeszczepów).
- Ma historię ciężkich reakcji po immunizacji współczesnymi szczepionkami przeciw wirusowi grypy.
- Ma ostrą chorobę, w tym temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 100,4 stopni F, w ciągu jednego tygodnia od szczepienia.
- Otrzymał eksperymentalną szczepionkę lub lek w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać eksperymentalną szczepionkę, lek lub preparat krwiopochodny podczas 4-tygodniowego okresu badania.
- Ma jakikolwiek stan, który naraziłby ochotnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub integralności badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .