Teilstudie zur Immunogenität von Influenza-Impfstoffen für junge Erwachsene

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen (wie durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor der Verabreichung des Impfstoffs angezeigt) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden, müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums (28 Tage) eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Barrieremethode, Abstinenz und zugelassene hormonelle Methoden) anzuwenden.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und ggf. eine gezielte körperliche Untersuchung.
4. Kann geplante Studienabläufe verstehen und einhalten.
5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und für alle Studienbesuche verfügbar sein.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs.
2. Hat beim Screening oder vor der Impfung (bei Frauen) einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, ist stillend oder hat die Absicht, innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
3. Erleidet aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung eine Immunsuppression.
4. Hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität.
5. Nimmt orale oder parenterale Steroide, hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive oder zytotoxische Arzneimittel.
6. Hat in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten.
7. Hat innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten.
8. Hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung der Reaktionen beeinträchtigen würde (dazu gehören unter anderem: bekannte chronische Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, instabil oder fortschreitend). neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Transplantatempfänger).
9. Hat in der Vergangenheit schwere Reaktionen nach der Impfung mit modernen Grippeimpfstoffen.
10. Hat innerhalb einer Woche nach der Impfung eine akute Erkrankung, einschließlich einer Mundtemperatur von mehr als 100,4 Grad F.
11. Sie haben innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Impfstoff oder ein experimentelles Medikament erhalten oder erwarten, während des 4-wöchigen Studienzeitraums einen experimentellen Impfstoff, ein experimentelles Medikament oder ein Blutprodukt zu erhalten.
12. Hat eine Erkrankung, die den Freiwilligen einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen würde, oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen oder die Integrität der Studie gefährden könnte.