Nuorten aikuisten influenssarokotteen immunogeenisuuden alatutkimus
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Syvälliset immunologiset tutkimukset terveillä nuorilla aikuisilla, jotka saavat vakioannoksen Fluzone® (15 mcgHA/viruskanta) trivalentin inaktivoidun influenssavirusrokotteen
Tämä on täydentävä tutkimus vanhusten influenssatutkimukselle.
Koehenkilöt 18-40 saavat kerta-annoksen influenssarokotteen, ja heiltä arvioidaan humoraalinen ja soluvälitteinen immuniteetti influenssaantigeenejä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota perusteellisia humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita normaaliannoksen kolmiarvoiselle SV-influenssavirusrokotteelle, joka sisältää 15 pg HA kutakin viruskantaa terveillä nuorilla aikuisilla.
Seeruminäytteet toimitetaan seuraavaa analyysiä varten: seerumin anti-HA (hemagglutiniini) IgG- ja IgA-vasta-aineiden mittaus ELISA:lla, IgG-vasta-aineiden alaluokat, IgG ja IgA Avidity, Virusta neutraloiva toiminnallinen määritys, HAI-vasta-ainetiitteri.
Näistä koehenkilöistä eristetyt perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) arvioidaan seuraavien suhteen: "keskus" (TCM) ja "effektori" (TEM) muisti-T-soluvasteet, mukaan lukien niiden proliferatiiviset vasteet ja sytokiinien tuotantoprofiilit virtaussytometrialla, IFN- 7 tuotantoa ELISPOTilla spesifisen antigeenisen stimulaation jälkeen.
Seeruminäytteet toimitetaan seuraavaa analyysiä varten: kiertävien influenssaspesifisten T-solujen tiheyden mittaus ex vivo käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia MHC/tetrameerejä ja/tai MHC/pentameerejä ja virtaussytometria, säätelevien T-solujen rooli influenssavasteiden moduloinnissa nuorilla aikuisilla.
Viisitoista tervettä nuorta aikuista koehenkilöä, iältään 18-40 vuotta mukaan lukien, rekrytoidaan yleisestä väestöstä tähän tutkimukseen.
Mitään satunnais- tai peittomenetelmiä ei käytetä.
Kaikille kelvollisille koehenkilöille annetaan yksi lihaksensisäinen (IM) injektio samaa FDA:n hyväksymää standardiannos (15 mcg HA per kanta) trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta, kausi 2004-2005, ja keskeiset humoraaliset ja soluvälitteiset immuniteettivasteet (CMI) verrata DMID 05-0028 -rekisteröityjen iäkkäiden koehenkilöiden vastaaviin.
Sekä päivänä 0 (ennen rokotusta) että päivänä 28 (rokotuksen jälkeen) otetaan 100 ml:n tilavuus kokoverta täydellistä verenkuvaa (CBC) varten, jossa on erotus, sekä seerumin ja PBMC:iden eristämiseksi ja kylmäsäilyttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keskeisiä humoraalisia ja soluvälitteisiä immuunivasteita (CMI) terveillä nuorilla aikuisilla perustason immuunivasteen määrittämiseksi, jota käytetään arvioitaessa immunosensenssiin liittyviä muutoksia.
Tämä tutkimus on linkitetty DMID-protokollaan 05-0028.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (jonka osoittaa negatiivinen virtsan raskaustesti juuri ennen rokotteen antamista) 18–40 vuoden iässä, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joilla on riski tulla raskaaksi, tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (estemenetelmää, raittiutta ja lisensoituja hormonaalisia menetelmiä) koko tutkimusajan (28 päivää).
- Terve, sairaushistorian ja tarvittaessa kohdistettujen fyysisten tarkastusten perusteella määritetty.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenetelmiä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille.
- Hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa tai ennen rokotusta (jos nainen), hän imettää tai aikoo tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Onko hänellä immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena.
- Hänellä on aktiivinen kasvainsairaus tai hänellä on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
- Käyttää suun kautta tai parenteraalisesti annettavia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä.
- Hän on saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hän on saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikon (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Hänellä on akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia (tämä sisältää, mutta ei rajoitu: tunnettu krooninen maksasairaus, merkittävä munuaissairaus, epästabiili tai etenevä neurologiset sairaudet, diabetes mellitus ja elinsiirron saajat).
- Hänellä on ollut vakavia reaktioita nykyaikaisilla influenssavirusrokotteilla immunisoinnin jälkeen.
- Hänellä on akuutti sairaus, mukaan lukien suun lämpötila yli 100,4 astetta F, viikon sisällä rokotuksesta.
- Hän on saanut kokeellisen rokotteen tai lääkkeen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai odottaa saavansa kokeellisen rokotteen, lääkkeen tai verituotteen 4 viikon tutkimusjakson aikana.
- Onko hänellä jokin ehto, joka saattaisi vapaaehtoisen loukkaantumisriskiin, jota ei voida hyväksyä, tai mikä tahansa ehto, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .