Sottostudio sull'immunogenicità del vaccino influenzale per giovani adulti
22 agosto 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studi immunologici approfonditi su giovani adulti sani che ricevono il vaccino a dose standard Fluzone® (15mcgHA/ceppo virale) virus influenzale inattivato trivalente
Questo è uno studio complementare a uno studio sull'influenza sugli anziani.
I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni riceveranno un vaccino antinfluenzale a dose singola e saranno valutati per l'immunità umorale e cellulo-mediata agli antigeni influenzali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono fornire risposte immunitarie umorali e cellulari approfondite al vaccino contro il virus dell'influenza SV trivalente a dose standard contenente 15 pg HA di ciascun ceppo virale in giovani adulti sani.
I campioni di siero saranno sottoposti alle seguenti analisi: determinazione degli anticorpi sierici anti-HA (emoagglutinina) IgG e IgA mediante ELISA, sottoclassi di anticorpi IgG, avidità IgG e IgA, analisi funzionale neutralizzante del virus, titolo anticorpale HAI.
Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) isolate da questi soggetti saranno valutate per quanto segue: risposte delle cellule T di memoria "centrali" (TCM) ed "effettrici" (TEM), comprese le loro risposte proliferative e i profili di produzione di citochine mediante citometria a flusso, IFN- 7 produzione da parte di ELISPOT, a seguito di stimolazione antigenica specifica.
I campioni di siero saranno sottoposti alle seguenti analisi: misurazione ex vivo della frequenza delle cellule T circolanti specifiche dell'influenza utilizzando MHC/tetrameri e/o MHC/pentameri disponibili in commercio e citometria a flusso, ruolo delle cellule T regolatorie nella modulazione delle risposte influenzali nei giovani adulti.
Quindici soggetti giovani adulti sani, di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi, saranno reclutati dalla popolazione generale per essere arruolati in questo studio.
Non verranno utilizzate procedure di randomizzazione o mascheramento.
A tutti i soggetti idonei verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) dello stesso vaccino influenzale inattivato trivalente a dose standard approvato dalla FDA (15 mcg HA per ceppo), stagione 2004-2005, e le risposte chiave dell'immunità umorale e cellulo-mediata (CMI) saranno essere confrontati con quelli dei soggetti anziani arruolati con DMID 05-0028.
Sia al giorno 0 (pre-vaccinazione) che al giorno 28 (post-vaccinazione), verrà prelevato un volume di 100 ml di sangue intero per un emocromo completo (CBC) con differenziale e per isolare e criopreservare siero e PBMC.
Questo studio valuterà le risposte chiave dell'immunità umorale e cellulo-mediata (CMI) in giovani adulti sani per stabilire una risposta immunitaria di base che verrà utilizzata per valutare i cambiamenti associati all'immunosenescenza.
Questo studio è collegato al protocollo DMID 05-0028.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Baltimore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino) di età compresa tra 18 e 40 anni inclusi.
- Le donne in età fertile che sono a rischio di gravidanza devono accettare di praticare una contraccezione adeguata (ad esempio, metodo di barriera, astinenza e metodi ormonali autorizzati) per l'intero periodo di studio (28 giorni).
- In buona salute, come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico mirato, se necessario.
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
- In grado di fornire il consenso informato ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino.
- - Ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o prima della vaccinazione (se femmina), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dall'arruolamento in questo studio.
- È sottoposto a immunosoppressione a causa di una malattia o di un trattamento di base.
- Ha una malattia neoplastica attiva o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica.
- Sta usando steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici.
- - Ha una storia di assunzione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
- Ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte (questo include, ma non è limitato a: malattia epatica cronica nota, malattia renale significativa, malattia instabile o progressiva disturbi neurologici, diabete mellito e trapiantati).
- Ha una storia di reazioni gravi a seguito dell'immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza contemporanei.
- Ha una malattia acuta, inclusa una temperatura orale superiore a 100,4 gradi F, entro una settimana dalla vaccinazione.
- - Ha ricevuto un vaccino o un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un vaccino, un farmaco o un prodotto sanguigno sperimentale durante il periodo di studio di 4 settimane.
- Presenta qualsiasi condizione che esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni o qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del volontario o l'integrità dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
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