Ung voksen influenzavaccine immunogenicitetsunderundersøgelse
22. august 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dybdegående immunologiske undersøgelser i raske unge voksne, der modtager standarddosis Fluzone® (15mcgHA/virusstamme) Trivalent inaktiveret influenzavirusvaccine
Dette er en komplementær undersøgelse til en ældreinfluenzaundersøgelse.
Forsøgspersoner 18-40 vil modtage en enkeltdosis influenzavaccine og blive evalueret for humoral og cellemedieret immunitet over for influenzaantigener.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at give dybtgående humorale og cellulære immunresponser på standarddosis trivalent SV-influenzavirusvaccine indeholdende 15 pg HA af hver virusstamme hos raske unge voksne.
Serumprøver vil blive indsendt til følgende analyse: måling af serum anti-HA (hæmagglutinin) IgG og IgA antistoffer ved ELISA, IgG antistof underklasser, IgG og IgA Avidity, Virusneutraliserende funktionel assay, HAI antistof titer.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) isoleret fra disse individer vil blive evalueret for følgende: "centrale" (TCM) og "effektor" (TEM) hukommelses-T-celleresponser, herunder deres proliferative responser og cytokinproduktionsprofiler ved flowcytometri, IFN- 7 produktion af ELISPOT efter specifik antigen stimulering.
Serumprøver vil blive indsendt til følgende analyse: måling ex vivo af frekvensen af cirkulerende influenza-specifikke T-celler ved at bruge kommercielt tilgængelige MHC/tetramerer og/eller MHC/pentamerer og flowcytometri, regulatoriske T-cellers rolle i moduleringen af influenzaresponser hos unge voksne.
Femten raske unge voksne forsøgspersoner i alderen 18-40 år inklusive, vil blive rekrutteret fra den generelle befolkning til at blive indskrevet i denne undersøgelse.
Der vil ikke blive brugt randomiserings- eller maskeringsprocedurer.
Alle kvalificerede forsøgspersoner vil få en intramuskulær (IM) injektion af den samme FDA-godkendte standarddosis (15 mcg HA pr. stamme) trivalent inaktiveret influenzavaccine, sæsonen 2004-2005, og vigtige humorale og cellemedierede immunitetsresponser (CMI) vil sammenlignes med ældre forsøgspersoner indskrevet under DMID 05-0028.
På både dag 0 (før-vaccination) og dag 28 (post-vaccination) vil et volumen på 100 ml fuldblod blive opnået til en komplet blodtælling (CBC) med differential og til isolering og kryokonservering af serum og PBMC'er.
Denne undersøgelse vil evaluere vigtige humorale og cellemedierede immunitetsresponser (CMI) hos raske unge voksne for at etablere en baseline immunrespons, som vil blive brugt til at evaluere ændringer forbundet med immunosenescens.
Denne undersøgelse er knyttet til DMID-protokol 05-0028.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart før vaccineadministration) mellem 18 og 40 år inklusive.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetode, abstinens og godkendte hormonelle metoder) i hele undersøgelsesperioden (28 dage).
- Ved godt helbred, som bestemt af sygehistorie og en målrettet fysisk undersøgelse, hvis det er nødvendigt.
- Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
- Kunne give informeret samtykke og være tilgængelig for alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen.
- Har en positiv uringraviditetstest ved screening eller før vaccination (hvis kvinden), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse.
- Er under immunsuppression som følge af en underliggende sygdom eller behandling.
- Har en aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med hæmatologisk malignitet.
- Bruger orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler.
- Har tidligere modtaget immunglobulin eller andet blodprodukt inden for de 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
- Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse.
- Har en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af responser (dette inkluderer, men er ikke begrænset til: kendt kronisk leversygdom, signifikant nyresygdom, ustabil eller progressiv neurologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterede).
- Har en historie med alvorlige reaktioner efter immunisering med moderne influenzavirusvacciner.
- Har en akut sygdom, inklusive en oral temperatur på over 100,4 grader F, inden for en uge efter vaccination.
- Modtog en eksperimentel vaccine eller medicin inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller forventer at modtage en eksperimentel vaccine, medicin eller blodprodukt i løbet af den 4 ugers undersøgelsesperiode.
- Har en tilstand, der ville placere den frivillige i en uacceptabel risiko for skade, eller enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere frivillighedens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2013
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .