Ung voksen influensavaksine immunogenisitetsunderstudie
22. august 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dybde immunologiske studier hos friske unge voksne som mottar standarddosen Fluzone® (15mcgHA/virusstamme) Trivalent inaktivert influensavirusvaksine
Dette er en komplementær studie til en eldreinfluensastudie.
Forsøkspersonene 18-40 vil motta en enkeltdose influensavaksine og bli evaluert for humoral og cellemediert immunitet mot influensaantigener.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gi dyptgående humorale og cellulære immunresponser til den standarddose trivalente SV-influensavirusvaksinen som inneholder 15 pg HA av hver virusstamme hos friske unge voksne.
Serumprøver vil bli sendt inn for følgende analyse: måling av serum anti-HA (hemagglutinin) IgG og IgA antistoffer ved ELISA, IgG antistoff underklasser, IgG og IgA Avidity, Virusnøytraliserende funksjonell analyse, HAI antistoff titer.
Perifere mononukleære blodceller (PBMC) isolert fra disse individene vil bli evaluert for følgende: "sentral" (TCM) og "effektor" (TEM) minne T-celleresponser, inkludert deres proliferative responser og cytokinproduksjonsprofiler ved flowcytometri, IFN- 7 produksjon av ELISPOT, etter spesifikk antigen stimulering.
Serumprøver vil bli sendt inn for følgende analyse: måling ex vivo av frekvensen av sirkulerende influensaspesifikke T-celler ved å bruke kommersielt tilgjengelige MHC/tetramerer og/eller MHC/pentamerer og flowcytometri, rollen til regulatoriske T-celler i moduleringen av influensaresponser hos unge voksne.
Femten friske unge voksne personer i alderen 18-40 år inklusive, vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen for å bli registrert i denne studien.
Ingen randomisering eller maskeringsprosedyrer vil bli brukt.
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli administrert én intramuskulær (IM) injeksjon av samme FDA-godkjente standarddose (15 mcg HA per stamme) trivalent inaktivert influensavaksine, sesongen 2004-2005, og viktige humorale og cellemediert immunitet (CMI) responser vil sammenlignes med eldre personer som er registrert under DMID 05-0028.
Både på dag 0 (pre-vaksinasjon) og dag 28 (post-vaksinasjon) vil et volum på 100 ml fullblod bli oppnådd for en fullstendig blodtelling (CBC) med differensial og for å isolere og kryopreservere serum og PBMC.
Denne studien vil evaluere viktige humorale og cellemediert immunitet (CMI) responser hos friske unge voksne for å etablere en baseline immunrespons som vil bli brukt til å evaluere endringer assosiert med immunosenescens.
Denne studien er knyttet til DMID-protokoll 05-0028.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ uringraviditetstest rett før vaksineadministrasjon) mellom 18 og 40 år inklusive.
- Kvinner i fertil alder som står i fare for å bli gravide, må godta å praktisere adekvat prevensjon (dvs. barrieremetode, avholdenhet og godkjente hormonelle metoder) i hele studieperioden (28 dager).
- Ved god helse, som bestemt av sykehistorie og en målrettet fysisk undersøkelse, om nødvendig.
- Kunne forstå og følge planlagte studieprosedyrer.
- Kunne gi informert samtykke og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen.
- Har en positiv uringraviditetstest ved screening eller før vaksinasjon (hvis kvinne), ammer, eller har til hensikt å bli gravid innen 3 måneder etter registrering i denne studien.
- Gjennomgår immunsuppresjon som følge av en underliggende sykdom eller behandling.
- Har en aktiv neoplastisk sykdom eller en historie med hematologisk malignitet.
- Bruker orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler.
- Har en historie med å ha mottatt immunglobulin eller andre blodprodukter innen 3 måneder før registrering i denne studien.
- Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien.
- Har en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av responser (dette inkluderer, men er ikke begrenset til: kjent kronisk leversykdom, betydelig nyresykdom, ustabil eller progressiv nevrologiske lidelser, diabetes mellitus og transplanterte).
- Har en historie med alvorlige reaksjoner etter immunisering med moderne influensavirusvaksiner.
- Har en akutt sykdom, inkludert en oral temperatur høyere enn 100,4 grader F, innen en uke etter vaksinasjon.
- Mottok en eksperimentell vaksine eller medisin innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en eksperimentell vaksine, medisin eller blodprodukt i løpet av den 4 uker lange studieperioden.
- Har en tilstand som vil sette den frivillige i en uakseptabel risiko for skade eller enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til den frivillige eller integriteten til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .