Подисследование иммуногенности вакцины против гриппа среди молодых взрослых
22 августа 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Углубленные иммунологические исследования у здоровых молодых людей, получающих стандартную дозу Fluzone® (15 мкг HA/штамм вируса) трехвалентной инактивированной вакцины против вируса гриппа
Это дополнительное исследование к исследованию гриппа пожилых людей.
Субъекты 18-40 получат однократную дозу вакцины против гриппа и будут оценены на гуморальный и клеточно-опосредованный иммунитет к антигенам гриппа.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение глубокого гуморального и клеточного иммунного ответа на стандартную дозу трехвалентной вакцины против вируса гриппа SV, содержащей 15 мкг HA каждого штамма вируса, у здоровых молодых людей.
Образцы сыворотки будут представлены для следующего анализа: измерение сывороточных антител IgG и IgA к HA (гемагглютинину) с помощью ELISA, подклассов антител IgG, авидности IgG и IgA, функционального анализа, нейтрализующего вирус, титра антител HAI.
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC), выделенные от этих субъектов, будут оцениваться по следующим параметрам: «центральный» (TCM) и «эффекторный» (TEM) Т-клеточный ответ памяти, включая их пролиферативные ответы и профили продукции цитокинов с помощью проточной цитометрии, IFN- 7 производства ELISPOT после специфической антигенной стимуляции.
Образцы сыворотки будут представлены для следующего анализа: измерение ex vivo частоты циркулирующих Т-клеток, специфичных для гриппа, с использованием коммерчески доступных MHC/тетрамеров и/или MHC/пентамеров и проточной цитометрии, роль регуляторных Т-клеток в модуляции ответов на грипп. у молодых людей.
Пятнадцать здоровых молодых людей в возрасте от 18 до 40 лет включительно будут отобраны из общей популяции для участия в этом исследовании.
Процедуры рандомизации или маскирования использоваться не будут.
Всем подходящим субъектам будет сделана одна внутримышечная (IM) инъекция одной и той же одобренной FDA стандартной дозы (15 мкг HA на штамм) трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, сезон 2004-2005 гг. можно сравнить с таковыми у пожилых людей, зарегистрированных в соответствии с DMID 05-0028.
Как в день 0 (до вакцинации), так и в день 28 (после вакцинации) будет получен объем цельной крови объемом 100 мл для полного анализа крови (CBC) с дифференциалом, а также для выделения и криоконсервации сыворотки и РВМС.
В этом исследовании будут оцениваться ключевые реакции гуморального и клеточно-опосредованного иммунитета (CMI) у здоровых молодых людей, чтобы установить базовый иммунный ответ, который будет использоваться для оценки изменений, связанных с иммунологическим старением.
Это исследование связано с протоколом DMID 05-0028.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина (на что указывает отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед введением вакцины) в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
- Женщины детородного возраста, которые рискуют забеременеть, должны дать согласие на применение адекватной контрацепции (т. е. барьерный метод, воздержание и лицензированные гормональные методы) в течение всего периода исследования (28 дней).
- Хорошее здоровье, что подтверждается анамнезом и целевым медицинским обследованием, если это необходимо.
- Способен понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
- Возможность дать информированное согласие и быть доступным для всех учебных посещений.
Критерий исключения:
- Имеет известную аллергию на яйца или другие компоненты вакцины.
- Имеет положительный тест мочи на беременность при скрининге или до вакцинации (если женщина), кормит грудью или намеревается забеременеть в течение 3 месяцев после включения в это исследование.
- Проходит иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения.
- Имеет активное неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе.
- Использует пероральные или парентеральные стероиды, высокие дозы ингаляционных стероидов (>800 мкг/день беклометазона дипропионата или эквивалента) или другие иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
- Получал в анамнезе иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
- Получил какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование.
- Имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделало бы вакцинацию небезопасной или помешало бы оценке ответа (включая, но не ограничиваясь: известное хроническое заболевание печени, серьезное заболевание почек, нестабильность или прогрессирование неврологические расстройства, сахарный диабет и реципиенты трансплантатов).
- Имеет в анамнезе тяжелые реакции после иммунизации современными вакцинами против вируса гриппа.
- Имеет острое заболевание, в том числе температуру полости рта выше 100,4 градусов по Фаренгейту в течение одной недели после вакцинации.
- Получили экспериментальную вакцину или лекарство в течение 1 месяца до включения в это исследование или ожидают получить экспериментальную вакцину, лекарство или продукт крови в течение 4-недельного периода исследования.
- Имеет какое-либо состояние, которое подвергает добровольца неприемлемому риску получения травмы, или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца или целостность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0055
- Influenza CVD 12000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .