Jediné centrum karotického stentingu s distální ochranou pro léčbu obstrukčního onemocnění karotid

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient musí být starší 18 let.
2. Pacient musí být klinicky symptomatický, tj. během předchozích 120 dnů prodělal v ipsilaterální karotidové distribuci buď 1) jednu nebo více TIA, vyznačující se zřetelnou fokální neurologickou dysfunkcí nebo monokulární slepotou s vymizením známek a symptomů do 24 hodin, nebo 2) jedna nebo více dokončených mozkových příhod (jak je definováno tímto protokolem) s přetrváváním symptomů nebo známek po dobu delší než 24 hodin (nejnovější událost je použita jako kvalifikační událost). S výjimkou níže vyloučených případů musí mít pacient zdokumentovanou stenózu > 60 % společné nebo vnitřní krkavice. Aby byl zvažován asymptomatický pacient, musí mít pacient stenózu vnitřní nebo společné karotidy o průměru > 70 % bez neurologických příznaků.
3. Ke kvalifikaci pacienta je vyžadován angiogram, měl by být co nejčerstvější a nebude přijatelný, pokud bude proveden > 120 dní od vstupu do studie.

4. Ultrazvuk bude použit jako screeningový postup pro potenciální vhodné pacienty a bude proveden méně než 30 dní před vstupem do studie.

   • Stenóza >50 %: PSV >130 cm/s; EDV <135 cm/s
   • Stenóza > 80 %: PSV > 220 cm/s; EDV ³135 cm/s
   • Poměr PSV ICA/PSV CCA ³ 4,011
5. Stenóza musí být předpokládaného aterosklerotického původu nebo sekundární k restenóze po předchozí endarterektomii.
6. Cílová léze může být v nativní společné nebo vnitřní krční tepně
7. V případě potřeby musí být možná dočasná srdeční stimulace pacienta spolu s nezbytnou hemodynamickou podporou, jako jsou vazopresorická činidla nebo hemodynamické monitorování.
8. Pacienti užívající warfarin mohou být zařazeni, pokud je jejich dávka před výkonem snížena tak, aby INR bylo 1,5 nebo méně a protrombinový čas 15 sekund. Warfarin může být po zákroku znovu nasazen.
9. Pacientky ve fertilním věku musí mít během indexové hospitalizace zdokumentovaný negativní těhotenský test, protože vystavení radiaci a lékům (protidestičkové látky, antikoagulancia) podávaným během laboratorního postupu by mohlo být potenciálně škodlivé pro nenarozený plod.
10. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před výkonem podepsat písemný informovaný souhlas, a to na formuláři, který schválí místní institucionální kontrolní rada nebo lékařská etická komise.

Kritéria vyloučení:

Uchazeči budou ze studia vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

1. Pacient prodělal intrakraniální krvácení, hemoragickou cévní mozkovou příhodu, velkou cévní mozkovou příhodu nebo jakoukoli cévní mozkovou příhodu s hromadným účinkem prokázaným na CT skenu nebo MRI během čtyř týdnů od indexové procedury.
2. Pacient má intrakraniální masovou lézi
3. Pacient má ipsilaterální intrakraniální nebo extrakraniální arteriální stenózu závažnější než léčebná léze.
4. Pacient má známé alergie na heparin, na tiklopidin i klopidogrel nebo na kovy používané ve stentech.
5. Pacient má v anamnéze předchozí život ohrožující reakci na radiokontrastní látku.
6. Pacient má tortuozitu periferních cév, supraaortální nebo vnitřní krkavice, což vylučuje použití katetrizačních technik nezbytných pro úspěšné výsledky.
7. Femorální přístup není možný.
8. Pacientka, pokud je žena, má pozitivní těhotenský test
9. Pacient má jakékoli intrakraniální aneuryzma (> 6 mm).
10. Pacient má arterio-venózní malformaci v oblasti cílové karotidy.
11. Pacient má nestabilní anginu pectoris nebo rozvíjející se IM. .
12. Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii.