Yksi kaulavaltimon stentointikeskus distaalisella suojauksella ahtauttavan kaulavaltimotaudin hoitoon
Yhden keskuksen IDE-tutkimus kaulavaltimon stentityksestä distaalisella suojauksella ahtauttavan kaulavaltimotaudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi keskus, prospektiivinen, avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kaulavaltimon stentoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on ateroskleroottisia obstruktiivisia leesioita ja/tai endarterektomian jälkeisiä restenoottisia ahtauttavia vaurioita alkuperäisissä kaulavaltimoissa. Tarkoituksena on ottaa mukaan potilaat, joilla on molempia vauriotyyppejä.
30 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuotta toimenpiteen jälkeisillä kliinisillä käynneillä toimenpiteet sisältävät neurologisen tutkimuksen ja mahdollisten haittatapahtumien arvioinnin. Kaulavaltimon ultraääni tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
Ohjeita tutkimuksen keskeyttämiselle ovat tapahtumatiheydet, kuten aivohalvaus ja kuolema, jotka ylittävät kaksi kertaa tällaisten tapahtumien odotetun esiintymistiheyden, joita hoidetaan kirurgisilla endarterektomiatekniikoilla. Käytetyt kontrollinopeudet saadaan NASCET-kokeesta.
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteerit (kuten on määritelty kohdissa 4.1 ja 4.2), tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän tutkimukseen. . Sisällys-/poissulkemiskriteerien piiriin kuuluvat potilaat, joilla muuten olisi suuri riski saada kirurginen endarterektomia. Tämä sisältäisi potilaat, joilla on restenoosi endarterektomian, radikaalin kaulan dissektion, kontralateraalisen kaulavaltimon tukkeuman ja korkean nousun kaulavaltimon haarautumissairauden jälkeen. Vuodesta 1989 lähtien maailmanlaajuisesti on tehty 8 000 kaulavaltimon stenttitoimenpidettä, joiden onnistumisprosentti on 98,6 %. Tämän toimenpiteen yhdessä distaalisen suojalaitteen kanssa ennustetaan osoittavan vielä suuremman onnistumisprosentin ja haittatapahtumien vähenemisen näille potilaille. Näistä syistä jokaiselle potilaalle, jolla on merkittävä kaulavaltimotauti ja jolla on suuri riski saada kirurginen korjaus, tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tähän rekisteriin.
Potilaat lähetetään aivohalvaustiimin lisäksi myös verisuonikirurgiaan. Mahdolliset riskit, mukaan lukien äskettäinen aivohalvaus, liiallinen kardiopulmonaalinen riski, viimeinen patentoitu suoni jne., otetaan kaikki huomioon samoin kuin perinteisen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon riskit. Kaikista hoitovaihtoehdoista sekä mahdollisista riskeistä ja eduista keskustellaan laajasti. Monitieteinen tiimi käsittelee tapaukset sovitussa konferenssissa. Tuolloin päätetään, voiko potilas olla ehdokas kaulavaltimon stentointiin. Jos kaikki kriteerit täyttyvät, potilaalle selitetään toimenpide ja tutkimus sekä muut vaihtoehdot. Potilaan ja perheen kanssa käydään laaja keskustelu kaikista mahdollisista hoitovaihtoehdoista, riskeistä ja eduista. Jos potilas haluaa jatkaa kaulavaltimon stentointia ja tulla mukaan tutkimukseen, hänen kanssaan tehdään vastaanottokäynti, ellei sitä ole aikaisemmin tehty, ja mahdollinen toimenpidepäivä sovitaan tutkijan käynnin jälkeen. Toimistokäynnillä selvitetään tutkimus ja tietoinen suostumus. Kaikkiin kysymyksiin vastataan ja potilas suostuu halutessaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen. Potilaalle ja perheelle annetaan puhelinnumerot, joihin he voivat soittaa mahdollisissa lisähuoleissa tai -kysymyksissä, ja heitä rohkaistaan toistuvasti ottamaan yhteyttä meihin liittyvissä huolenaiheissa sekä ennen toimenpiteen että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital/ Unversity of Texas -HSC Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
- Potilaan on oltava kliinisesti oireinen, eli hänellä on edellisten 120 päivän aikana ollut ipsilateraalisessa kaulavaltimon jakautumisessa joko 1) yksi tai useampi TIA, jolle on tunnusomaista selkeä fokaalinen neurologinen toimintahäiriö tai monokulaarinen sokeus, jossa merkit ja oireet häviävät 24 tunnin kuluessa, tai 2) yksi tai useampi päättynyt aivohalvaus (tämän protokollan määritelmän mukaisesti), joissa oireet tai merkit jatkuvat yli 24 tuntia (viimeisintä tapahtumaa käytetään hyväksyvänä tapahtumana). Lukuun ottamatta alla mainittuja poikkeuksia, potilaalla on oltava dokumentoitu ahtauma > 60 % yhteisestä tai sisäisestä kaulavaltimosta. Oireettoman potilaan harkitsemiseksi potilaalla on oltava yli 70 %:n halkaisijaltaan sisäisen tai yhteisen kaulavaltimon ahtauma ilman neurologisia oireita.
- Angiogrammi vaaditaan potilaan pätevyyden määrittämiseksi. Sen tulee olla mahdollisimman uusi, eikä sitä voida hyväksyä, jos se tehdään yli 120 päivää tutkimukseen osallistumisesta.
Ultraääntä käytetään seulontamenettelynä mahdollisille kelvollisille potilaille, ja se suoritetaan alle 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Ahtauma > 50 %: PSV > 130 cm/s; EDV <135 cm/s
- Ahtauma > 80 %: PSV > 220 cm/s; EDV ³135 cm/s
- PSV ICA/PSV CCA-suhde ³ 4,011
- Ahtauma on oletettavasti peräisin ateroskleroottisesta tai toissijainen aiemman endarterektomian jälkeen tapahtuneen restenoosin vuoksi.
- Kohdeleesio voi olla alkuperäisessä yhteisessä tai sisäisessä kaulavaltimossa
- Potilaan sydämen tilapäinen tahdistuksen on oltava tarvittaessa mahdollista, samoin kuin tarvittava hemodynaaminen tuki, kuten vasopressoriaineet tai hemodynaaminen seuranta.
- Varfariinia käyttävät potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän annosta pienennetään ennen toimenpidettä siten, että INR on 1,5 tai vähemmän ja protrombiiniaika 15 sekuntia. Varfariini voidaan aloittaa uudelleen toimenpiteen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti indeksisairaalahoidon aikana, koska altistuminen säteilylle ja kathlab-toimenpiteen aikana annetuille lääkkeille (verihiutaleita estävät aineet, antikoagulantit) voisi olla haitallista sikiölle.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen laitosten arviointilautakunnan tai lääketieteellisen eettisen komitean hyväksymällä lomakkeella.
Poissulkemiskriteerit:
Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilaalla on ollut kallonsisäinen verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, suuri aivohalvaus tai mikä tahansa aivohalvaus, jolla on massavaikutuksia, ja se on osoitettu TT-skannauksella tai MRI:llä neljän viikon kuluessa indeksitoimenpiteestä.
- Potilaalla on intrakraniaalinen massaleesio
- Potilaalla on ipsilateraalinen kallonsisäinen tai ekstrakraniaalinen valtimoahtauma, joka on vakavampi kuin hoitovaurio.
- Potilaalla on tiedossa allergia hepariinille, sekä tiklopidiinille että klopidogreelille tai stenteissä käytetyille metalleille.
- Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio radiovarjoaineelle.
- Potilaalla on perifeerinen verisuoni, supraaortta tai sisäinen kaulavaltimon mutkaisuus, mikä estää onnistuneiden tulosten edellyttämien katetripohjaisten tekniikoiden käytön.
- Pääsy reisiluun ei ole mahdollista.
- Potilaalla, jos nainen, raskaustesti on positiivinen
- Potilaalla on kallonsisäinen aneurysma (> 6 mm).
- Potilaalla on valtimolaskimo-epämuodostuma kohteena olevan kaulavaltimon alueella.
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai kehittyvä sydäninfarkti. .
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän yhdistelmä merkittävistä kliinisistä haittatapahtumista, mukaan lukien kuolema, mikä tahansa aivohalvaus ja/tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
onnistunut stentin asennus kohdevaurioon useissa kaulavaltimon morfologioissa
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
|
, Onnistunut suodattimen käyttöönotto ja haku
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
|
,<30 % jäljellä oleva ahtauma määritetty angiografialla välittömästi stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
|
Verisuonikomplikaatiot, kuten kirurgisen korjauksen tai verensiirron tarve
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
|
Stentin läpinäkyvyys (< 50 % restenoosi) määritettynä kaulavaltimon ultraäänikuvauksella kuuden (6) kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard W Smalling, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS 01-269 Single Center
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .