Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy ośrodek stentowania tętnic szyjnych z ochroną dystalną do leczenia zwężenia tętnic szyjnych

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center, Houston

Jednoośrodkowe badanie IDE dotyczące stentowania tętnicy szyjnej z zabezpieczeniem dystalnym w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentowania w leczeniu choroby obturacyjnej tętnic szyjnych. Cele drugorzędne to ocena i standaryzacja optymalnych technik operatora oraz pomyślne założenie i odzyskanie urządzenia do ochrony dystalnej AngioGuard XP. Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte studium wykonalności. Badana populacja będzie składać się z pacjentów z miażdżycowymi obturacyjnymi lub po endarterektomii restenotycznymi zmianami w natywnych tętnicach szyjnych. Intencją jest włączenie pacjentów z obydwoma typami zmian.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pojedynczym ośrodkiem, prospektywnym, otwartym studium wykonalności oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność stentowania tętnicy szyjnej. Badana populacja będzie obejmowała pacjentów z miażdżycowymi zmianami obturacyjnymi i/lub restenotycznymi zmianami obturacyjnymi po endarterektomii w rodzimych tętnicach szyjnych. Intencją jest włączenie pacjentów z obydwoma typami zmian.

Podczas 30-dniowych, 6-miesięcznych i 1-letnich wizyt klinicznych po zabiegu, procedury będą obejmowały badanie neurologiczne oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych. USG tętnic szyjnych zostanie wykonane po 6 miesiącach i 1 roku po zabiegu.

Wytycznymi dotyczącymi przerwania badania będą wskaźniki zdarzeń, takie jak udar i zgon, przekraczające dwukrotnie oczekiwaną częstość takich zdarzeń leczonych technikami chirurgicznej endarterektomii. Stosowane dawki kontrolne zostaną zaczerpnięte z badania NASCET.

Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia (określonych odpowiednio w punktach 4.1 i 4.2), otrzymają możliwość wyboru udziału w tym badaniu. . Kryteria włączenia/wyłączenia obejmują pacjentów, którzy w przeciwnym razie byliby narażeni na wysokie ryzyko chirurgicznej endarterektomii. Obejmuje to pacjentów z restenozą po endarterektomii, radykalnym rozwarstwieniu szyi, niedrożności przeciwległej tętnicy szyjnej i chorobie rozwidlenia tętnicy szyjnej o dużym odbiciu. Od 1989 roku na całym świecie wykonano 8000 zabiegów stentowania tętnic szyjnych, a skuteczność wyniosła 98,6%. Przewiduje się, że ta procedura w połączeniu z dystalnym urządzeniem ochronnym będzie wykazywać jeszcze większy odsetek powodzeń i spadek zdarzeń niepożądanych u tych pacjentów. Z tych powodów każdy pacjent z istotną chorobą tętnic szyjnych, który uważa się za wysokiego ryzyka korekcji chirurgicznej, będzie miał szansę wpisania się do tego rejestru.

Pacjenci są kierowani przez zespół udarowy, a także chirurgię naczyniową. Potencjalne zagrożenia, w tym niedawny udar, nadmierne ryzyko sercowo-płucne, ostatnie pozostałe drożne naczynie itp., są brane pod uwagę, jak również zagrożenia związane z tradycyjnym leczeniem medycznym lub chirurgicznym. Wszystkie opcje leczenia wraz z możliwym ryzykiem i korzyściami zostaną szczegółowo omówione. Przypadki są rozpatrywane przez multidyscyplinarny zespół na zaplanowanej konferencji. Określa się wtedy, czy pacjent może być kandydatem do stentowania tętnicy szyjnej. Jeśli wszystkie kryteria zostaną spełnione, pacjentowi zostanie wyjaśniona procedura i badanie oraz inne opcje. Odbędzie się obszerna dyskusja z pacjentem i rodziną na temat wszystkich potencjalnych opcji leczenia, ryzyka i korzyści. Jeśli pacjent chce przystąpić do stentowania tętnicy szyjnej i zostać włączony do badania, odbywa się wizyta w gabinecie z badaczem, jeśli nie była wcześniej, a po wizycie z badaczem ustalany jest ewentualny termin zabiegu. Podczas wizyty w gabinecie zostanie wyjaśnione badanie i świadoma zgoda. Na wszystkie pytania udzielę odpowiedzi, a pacjent jeśli sobie tego życzy, wyrazi zgodę na badanie poprzez podpisanie świadomej zgody. Pacjent i jego rodzina otrzymają numery telefonów, pod które można zadzwonić w przypadku jakichkolwiek dodatkowych wątpliwości lub pytań, i są wielokrotnie zachęcani do kontaktowania się z nami w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, zarówno przed, jak i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Memorial Hermann Hospital/ Unversity of Texas -HSC Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Pacjent musi wykazywać objawy kliniczne, tj. w ciągu ostatnich 120 dni w tętnicy szyjnej po tej samej stronie wystąpił jeden lub więcej TIA, charakteryzujących się wyraźną ogniskową dysfunkcją neurologiczną lub ślepotą jednooczną z ustąpieniem objawów przedmiotowych i podmiotowych w ciągu 24 godzin, lub 2) jeden lub więcej zakończonych udarów (zgodnie z definicją zawartą w niniejszym protokole) z utrzymywaniem się objawów podmiotowych lub podmiotowych przez ponad 24 godziny (ostatnie zdarzenie jest traktowane jako zdarzenie kwalifikujące). Z wyjątkiem przypadków wykluczonych poniżej, pacjent musi mieć udokumentowane zwężenie > 60% tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej. Aby pacjent bezobjawowy mógł być brany pod uwagę, musi mieć zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej > 70% średnicy, bez objawów neurologicznych.
Aby zakwalifikować pacjenta, wymagany jest angiogram, który powinien być wykonany tak niedawno, jak to możliwe i nie będzie akceptowalny, jeśli zostanie wykonany > 120 dni od włączenia do badania.
Ultrasonografia zostanie wykorzystana jako procedura przesiewowa dla potencjalnie kwalifikujących się pacjentów i zostanie wykonana mniej niż 30 dni przed włączeniem do badania.
- Zwężenie >50%: PSV >130 cm/s; EDV <135 cm/sek
- Zwężenie >80%: PSV >220 cm/s; EDV ³135 cm/sek
- Stosunek PSV ICA/PSV CCA ³ 4,011
Zwężenie musi mieć domniemane podłoże miażdżycowe lub być wtórne do restenozy po wcześniejszej endarterektomii.
Docelowa zmiana może znajdować się w natywnej tętnicy szyjnej wspólnej lub wewnętrznej
W razie potrzeby musi być możliwa tymczasowa stymulacja serca pacjenta wraz z niezbędnym wsparciem hemodynamicznym, takim jak środki wazopresyjne lub monitorowanie hemodynamiczne.
Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą zostać włączeni, jeśli ich dawka zostanie zmniejszona przed zabiegiem, tak aby INR wynosił 1,5 lub mniej, a czas protrombinowy wynosił 15 sekund. Warfarynę można wznowić po zabiegu.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego podczas hospitalizacji wskaźnikowej, ponieważ ekspozycja na promieniowanie i leki (leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty) podawane podczas zabiegu w pracowni cewnikowania byłaby potencjalnie szkodliwa dla nienarodzonego płodu.
Przed zabiegiem pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi podpisać pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Instytucjonalną Komisję Rewizyjną lub Komisję Etyki Lekarskiej.

Kryteria wyłączenia:

Kandydaci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełniony zostanie DOWOLNY z poniższych warunków:

Pacjent miał krwotok śródczaszkowy, udar krwotoczny, duży udar mózgu lub jakikolwiek udar z efektem masy wykazanym w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym w ciągu czterech tygodni od zabiegu indeksacji.
Pacjent ma guzową zmianę wewnątrzczaszkową
U pacjenta występuje wewnątrzczaszkowe lub zewnątrzczaszkowe zwężenie tętnicy o większym nasileniu niż zmiana leczona.
U pacjenta stwierdzono alergie na heparynę, zarówno na tiklopidynę, jak i na klopidogrel lub na metale stosowane w stentach.
U pacjenta występowały w przeszłości zagrażające życiu reakcje na środek kontrastowy.
U pacjenta występuje krętość tętnicy obwodowej, tętnicy nadaortalnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej, co uniemożliwia zastosowanie technik opartych na cewniku, wymaganych do uzyskania pomyślnych wyników.
Dostęp udowy nie jest możliwy.
Pacjentka, jeśli jest kobietą, ma pozytywny wynik testu ciążowego
Pacjent ma tętniaka wewnątrzczaszkowego (> 6 mm).
Pacjent ma malformację tętniczo-żylną na obszarze docelowej tętnicy szyjnej.
Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną lub rozwijający się MI. .
Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
30-dniowy zestaw głównych niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, dowolnego udaru mózgu i/lub zawału mięśnia sercowego Ramy czasowe: 1-30 dni	1-30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
pomyślne założenie stentu w docelowej zmianie chorobowej w różnych morfologiach tętnic szyjnych Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny	30 minut do 1 godziny
, pomyślne wdrożenie i odzyskanie filtra Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny	30 minut do 1 godziny
,<30% zwężenie resztkowe określone przez angiografię bezpośrednio po umieszczeniu stentu Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny	30 minut do 1 godziny
, powikłania naczyniowe w miejscu dostępu, takie jak konieczność naprawy chirurgicznej lub transfuzji krwi Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny	30 minut do 1 godziny
, drożność (< 50% restenozy) stentu określona na podstawie obrazowania ultrasonograficznego tętnicy szyjnej po sześciu (6) miesiącach. Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach	Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

Johnson & Johnson

Śledczy

Główny śledczy: Richard W Smalling, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

The University of Texas Health Science Center web site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości