Een enkel centrum van halsslagaderstenting met distale bescherming voor de behandeling van obstructieve halsslagaderziekte

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
2. De patiënt moet klinisch symptomatisch zijn, d.w.z. in de afgelopen 120 dagen in de ipsilaterale halsslagaderdistributie, ofwel 1) een of meer TIA's hebben ervaren, gekenmerkt door duidelijke focale neurologische disfunctie of monoculaire blindheid met verdwijning van tekenen en symptomen binnen 24 uur, of 2) een of meer voltooide beroertes (zoals gedefinieerd in dit protocol) met aanhoudende symptomen of tekenen gedurende meer dan 24 uur (de meest recente gebeurtenis wordt gebruikt als de kwalificerende gebeurtenis). Behalve zoals hieronder uitgesloten, moet de patiënt een gedocumenteerde stenose > 60% van de gemeenschappelijke of interne halsslagader hebben. Om als asymptomatische patiënt te worden beschouwd, moet de patiënt een stenose van > 70% diameter van de interne of gemeenschappelijke halsslagader hebben zonder neurologische symptomen.
3. Een angiogram is vereist om de patiënt te kwalificeren, het moet zo recent mogelijk zijn en is niet acceptabel als het meer dan 120 dagen na aanvang van het onderzoek wordt gedaan.

4. Een echografie zal worden gebruikt als screeningprocedure voor mogelijk in aanmerking komende patiënten en zal minder dan 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie worden uitgevoerd.

   • Stenose >50%: PSV>130 cm/sec; EDV <135 cm/sec
   • Stenose >80%: PSV>220 cm/sec; EDV ³135 cm/sec
   • PSV ICA/PSV CCA-verhouding³ 4,011
5. De stenose moet van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong zijn of secundair aan restenose na eerdere endarteriëctomie.
6. De doellaesie kan zich in de inheemse gemeenschappelijke of interne halsslagader bevinden
7. Tijdelijke hartstimulatie van de patiënt moet mogelijk zijn, indien nodig, samen met de nodige hemodynamische ondersteuning zoals vasopressoren of hemodynamische monitoring.
8. Patiënten die warfarine gebruiken, kunnen worden opgenomen als hun dosering vóór de procedure wordt verlaagd om te resulteren in een INR van 1,5 of minder en een protrombinetijd van 15 seconden. Warfarine kan na de procedure opnieuw worden gestart.
9. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben tijdens de ziekenhuisopname omdat blootstelling aan de straling en de medicijnen (bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia) die tijdens de katheterisatieprocedure worden gegeven mogelijk schadelijk zou zijn voor een ongeboren foetus.
10. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de procedure een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de lokale Institutional Review Board of Medical Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten worden uitgesloten van het onderzoek als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

1. De patiënt heeft binnen vier weken na de indexprocedure een intracraniale bloeding, hemorragische beroerte, ernstige beroerte of een beroerte met massa-effect aangetoond op CT-scan of MRI gehad.
2. De patiënt heeft een intracraniële massalaesie
3. De patiënt heeft een ipsilaterale intracraniale of extracraniale arteriële stenose die ernstiger is dan de behandelingslaesie.
4. Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor heparine, voor zowel ticlopidine als clopidogrel of voor metalen die in stents worden gebruikt.
5. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende reacties op het radiocontrastmiddel.
6. De patiënt heeft perifere vasculaire, supra-aortale of interne halsslagaderkronkeligheid waardoor het gebruik van op katheter gebaseerde technieken die nodig zijn voor succesvolle resultaten, onmogelijk is.
7. Femorale toegang is niet mogelijk.
8. De patiënt, indien vrouw, heeft een positieve zwangerschapstest
9. De patiënt heeft een intracraniaal aneurysma (> 6 mm).
10. De patiënt heeft een arterioveneuze misvorming in het territorium van de doelhalsslagader.
11. De patiënt heeft onstabiele angina pectoris of een evoluerend MI. .
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.