Un unico centro di stent carotideo con protezione distale per il trattamento della malattia ostruttiva dell'arteria carotidea

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve avere un'età > 18 anni.
2. Il paziente deve essere clinicamente sintomatico, cioè, nei 120 giorni precedenti ha sperimentato nella distribuzione dell'arteria carotide omolaterale, 1) uno o più TIA, caratterizzati da disfunzione neurologica focale distinta o cecità monoculare con scomparsa di segni e sintomi entro 24 ore, o 2) uno o più ictus completati (come definito da questo protocollo) con persistenza di sintomi o segni per più di 24 ore (l'evento più recente è utilizzato come evento qualificante). Ad eccezione di quanto escluso di seguito, il paziente deve avere una stenosi documentata > 60% dell'arteria carotide comune o interna. Per essere considerato un paziente asintomatico, il paziente deve avere una stenosi del diametro > 70% dell'arteria carotide interna o comune senza sintomi neurologici.
3. È necessario un angiogramma per qualificare il paziente, dovrebbe essere il più recente possibile e non sarà accettabile se eseguito > 120 giorni dall'ingresso nello studio.

4. Verrà utilizzata un'ecografia come procedura di screening per potenziali pazienti idonei e verrà eseguita meno di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

   • Stenosi >50%: PSV>130 cm/sec; EDV <135 cm/sec
   • Stenosi >80%: PSV>220 cm/sec; EDV³135 cm/sec
   • Rapporto PSV ICA/PSV CCA ³ 4,011
5. La stenosi deve essere di presunta origine aterosclerotica o secondaria a restenosi dopo precedente endarterectomia.
6. La lesione target può trovarsi nell'arteria carotide comune o interna nativa
7. La stimolazione cardiaca temporanea del paziente deve essere possibile, se necessario, insieme a qualsiasi supporto emodinamico necessario come agenti vasopressori o monitoraggio emodinamico.
8. I pazienti che assumono warfarin possono essere inclusi se il loro dosaggio viene ridotto prima della procedura per ottenere un INR di 1,5 o inferiore e un tempo di protrombina di 15 secondi. Warfarin può essere riavviato dopo la procedura.
9. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato durante il ricovero indice perché l'esposizione alle radiazioni e ai farmaci (agenti antipiastrinici, agenti anticoagulanti) somministrati durante la procedura di laboratorio di cateterizzazione sarebbe potenzialmente dannosa per il feto.
10. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato deve firmare un consenso informato scritto, prima della procedura, utilizzando un modulo approvato dal Comitato di revisione istituzionale locale o dal Comitato di etica medica.

Criteri di esclusione:

I candidati saranno esclusi dallo studio se QUALUNQUE delle seguenti condizioni si applica:

1. Il paziente ha avuto un'emorragia intracranica, un ictus emorragico, un ictus maggiore o qualsiasi ictus con effetto massa dimostrato alla TAC o alla risonanza magnetica entro quattro settimane dalla procedura indice.
2. Il paziente ha una lesione di massa intracranica
3. Il paziente presenta una stenosi arteriosa intracranica o extracranica omolaterale di gravità maggiore rispetto alla lesione trattata.
4. Il paziente ha allergie note all'eparina, sia alla ticlopidina che al clopidogrel o ai metalli utilizzati negli stent.
5. Il paziente ha una storia di precedente reazione pericolosa per la vita all'agente di radiocontrasto.
6. Il paziente presenta tortuosità vascolare periferica, sopra-aortica o dell'arteria carotide interna che preclude l'uso delle tecniche basate su catetere necessarie per ottenere risultati positivi.
7. L'accesso femorale non è possibile.
8. La paziente, se femmina, ha un test di gravidanza positivo
9. Il paziente ha qualsiasi aneurisma intracranico (> 6 mm).
10. Il paziente ha una malformazione artero-venosa nel territorio dell'arteria carotide bersaglio.
11. Il paziente ha angina instabile o IM in evoluzione. .
12. Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia.