Единый центр стентирования сонных артерий с дистальной защитой для лечения обструктивной болезни сонных артерий

Критерии включения:

1. Возраст пациента должен быть > 18 лет.
2. У пациента должны быть клинические симптомы, т. е. в течение предшествующих 120 дней в области ипсилатерального распределения сонных артерий возникали: 1) одна или несколько ТИА, характеризующихся отчетливой очаговой неврологической дисфункцией или монокулярной слепотой с исчезновением признаков и симптомов в течение 24 часов, или 2) один или несколько завершенных инсультов (как определено в данном протоколе) с сохранением симптомов или признаков в течение более 24 часов (самое последнее событие используется в качестве квалифицирующего события). За исключением случаев, указанных ниже, у пациента должен быть подтвержденный стеноз > 60% общей или внутренней сонной артерии. Бессимптомным пациентом считается пациент со стенозом внутренней или общей сонной артерии > 70% в диаметре без неврологической симптоматики.
3. Для квалификации пациента требуется ангиограмма, она должна быть сделана как можно раньше и не будет приемлемой, если она будет сделана более чем через 120 дней после включения в исследование.

4. УЗИ будет использоваться в качестве процедуры скрининга потенциальных подходящих пациентов и будет проводиться менее чем за 30 дней до включения в исследование.

   • Стеноз >50%: PSV>130 см/сек; КДО <135 см/сек
   • Стеноз >80%: PSV>220 см/сек; ЭДВ ³135 см/сек
   • Соотношение PSV ICA/PSV CCA ³ 4,011
5. Стеноз должен быть предположительно атеросклеротического происхождения или вторичным по отношению к рестенозу после предшествующей эндартерэктомии.
6. Целевое поражение может находиться в нативной общей или внутренней сонной артерии.
7. При необходимости должна быть возможна временная кардиостимуляция пациента, наряду с любой необходимой гемодинамической поддержкой, такой как вазопрессоры или гемодинамический мониторинг.
8. Пациенты, принимающие варфарин, могут быть включены в исследование, если их дозировка снижена перед процедурой, что приведет к МНО 1,5 или менее и протромбиновому времени 15 секунд. Варфарин можно возобновить после процедуры.
9. Пациентки детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность во время первичной госпитализации, поскольку воздействие радиации и препаратов (антитромбоцитарных средств, антикоагулянтов), введенных во время катетеризации, может быть потенциально опасным для будущего плода.
10. Пациент или законный представитель должен подписать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по медицинской этике.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

1. У пациента было внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, обширный инсульт или любой инсульт с массовым эффектом, продемонстрированный на КТ или МРТ в течение четырех недель после индексной процедуры.
2. У пациента внутричерепное объемное образование
3. У пациента имеется ипсилатеральный внутричерепной или экстракраниальный артериальный стеноз большей тяжести, чем после лечения.
4. У пациента имеется известная аллергия на гепарин, тиклопидин и клопидогрел или на металлы, используемые в стентах.
5. У пациента в анамнезе ранее были опасные для жизни реакции на рентгеноконтрастное вещество.
6. У пациента имеется извитость периферических сосудов, супрааортальной или внутренней сонной артерии, что исключает использование катетерных методов, необходимых для достижения успешных результатов.
7. Доступ к бедренной кости невозможен.
8. У пациентки, если она женщина, положительный тест на беременность.
9. У пациента имеется любая внутричерепная аневризма (> 6 мм).
10. У больного имеется артериовенозная мальформация в области целевой сонной артерии.
11. У пациента нестабильная стенокардия или развивающийся ИМ. .
12. В анамнезе у пациента геморрагический диатез или коагулопатия.