Ein einziges Zentrum für Karotis-Stenting mit distalem Schutz zur Behandlung obstruktiver Karotis-Arterienerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss > 18 Jahre alt sein.
2. Der Patient muss klinisch symptomatisch sein, d. h. er muss in den letzten 120 Tagen in der ipsilateralen Karotisarterienverteilung entweder 1) eine oder mehrere TIAs erlebt haben, die durch eine deutliche fokale neurologische Dysfunktion oder monokulare Blindheit gekennzeichnet sind und innerhalb von 24 Stunden keine Anzeichen und Symptome mehr haben, oder 2) ein oder mehrere abgeschlossene Schlaganfälle (wie in diesem Protokoll definiert) mit anhaltenden Symptomen oder Anzeichen für mehr als 24 Stunden (das jüngste Ereignis wird als qualifizierendes Ereignis verwendet). Sofern unten nichts anderes ausgeschlossen ist, muss der Patient eine dokumentierte Stenose von > 60 % der Arteria carotis communis oder der A. carotis interna haben. Damit ein asymptomatischer Patient berücksichtigt werden kann, muss der Patient eine Stenose der inneren Halsschlagader oder der Arteria carotis communis mit einem Durchmesser von > 70 % ohne neurologische Symptome aufweisen.
3. Um den Patienten zu qualifizieren, ist ein Angiogramm erforderlich. Es sollte so aktuell wie möglich sein und ist nicht akzeptabel, wenn es mehr als 120 Tage nach Studienbeginn erstellt wird.

4. Ein Ultraschall wird als Screening-Verfahren für potenziell geeignete Patienten verwendet und weniger als 30 Tage vor Studienbeginn durchgeführt.

   • Stenose >50 %: PSV >130 cm/s; EDV <135 cm/Sek
   • Stenose >80 %: PSV >220 cm/s; EDV ³135 cm/Sek
   • PSV ICA/PSV CCA-Verhältnis ³ 4,011
5. Die Stenose muss vermutlich atherosklerotischen Ursprungs sein oder auf eine Restenose nach vorheriger Endarteriektomie zurückzuführen sein.
6. Die Zielläsion kann sich in der nativen Arteria communis oder in der A. carotis interna befinden
7. Bei Bedarf muss eine vorübergehende Herzstimulation des Patienten möglich sein, zusammen mit einer notwendigen hämodynamischen Unterstützung wie vasopressorischen Mitteln oder hämodynamischem Monitoring.
8. Patienten, die Warfarin einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn ihre Dosierung vor dem Eingriff reduziert wird, um einen INR von 1,5 oder weniger und eine Prothrombinzeit von 15 Sekunden zu erreichen. Die Behandlung mit Warfarin kann nach dem Eingriff wieder aufgenommen werden.
9. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss während des Index-Krankenhausaufenthalts ein dokumentierter negativer Schwangerschaftstest vorliegen, da die Strahlenexposition und die während des Katheterlaborverfahrens verabreichten Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien) möglicherweise schädlich für den ungeborenen Fötus wären.
10. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und dabei ein Formular verwenden, das vom örtlichen Institutional Review Board oder der medizinischen Ethikkommission genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Der Patient erlitt innerhalb von vier Wochen nach dem Indexeingriff eine intrakranielle Blutung, einen hämorrhagischen Schlaganfall, einen schweren Schlaganfall oder einen anderen Schlaganfall mit Raumforderung, der im CT oder MRT nachgewiesen wurde.
2. Der Patient hat eine intrakranielle Raumforderung
3. Der Patient hat eine ipsilaterale intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenose, die schwerwiegender ist als die Behandlungsläsion.
4. Der Patient hat bekannte Allergien gegen Heparin, sowohl gegen Ticlopidin als auch gegen Clopidogrel oder gegen Metalle, die in Stents verwendet werden.
5. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Reaktion auf das Röntgenkontrastmittel.
6. Der Patient weist eine Gewundenheit der peripheren Gefäße, der supraaortalen oder der inneren Halsschlagader auf, was den Einsatz katheterbasierter Techniken, die für erfolgreiche Ergebnisse erforderlich sind, ausschließt.
7. Ein femoraler Zugang ist nicht möglich.
8. Bei der Patientin, wenn es sich um eine Frau handelt, liegt ein positiver Schwangerschaftstest vor
9. Der Patient hat ein intrakranielles Aneurysma (> 6 mm).
10. Der Patient hat eine arteriovenöse Malformation im Bereich der Ziel-Halsschlagader.
11. Der Patient hat eine instabile Angina pectoris oder einen sich entwickelnden Myokardinfarkt. .
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie.