Ett enda centrum för halspulsåderstentning med distalt skydd för behandling av obstruktiv halsartärsjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste vara > 18 år.
2. Patienten måste vara kliniskt symtomatisk, dvs. inom de senaste 120 dagarna ha upplevt i den ipsilaterala carotisartärdistributionen, antingen 1) en eller flera TIA, kännetecknad av distinkt fokal neurologisk dysfunktion eller monokulär blindhet med borttagande av tecken och symtom inom 24 timmar, eller 2) en eller flera avslutade stroke (enligt detta protokoll) med kvarstående symtom eller tecken i mer än 24 timmar (den senaste händelsen används som kvalificerande händelse). Förutom vad som utesluts nedan måste patienten ha dokumenterad stenos > 60 % av den gemensamma eller inre halspulsådern. För att en asymtomatisk patient ska övervägas måste patienten ha en > 70 % diameter stenos av den inre eller gemensamma halspulsådern utan neurologiska symtom.
3. Ett angiogram krävs för att kvalificera patienten, det ska vara så färskt som möjligt och kommer inte att vara acceptabelt om det görs > 120 dagar från studiestart.

4. Ett ultraljud kommer att användas som en screeningprocedur för potentiella kvalificerade patienter och kommer att utföras mindre än 30 dagar innan studiestart.

   • Stenos >50%: PSV>130 cm/sek; EDV <135 cm/sek
   • Stenos >80%: PSV>220 cm/sek; EDV ³135 cm/sek
   • PSV ICA/PSV CCA-förhållande ³ 4,011
5. Stenosen måste vara av förmodat aterosklerotiskt ursprung eller sekundär till restenos efter tidigare endarterektomi.
6. Målskadan kan vara i den naturliga gemensamma eller inre halspulsådern
7. Tillfällig hjärtstimulering av patienten måste vid behov vara möjlig tillsammans med eventuellt nödvändigt hemodynamiskt stöd såsom vasopressorer eller hemodynamisk övervakning.
8. Patienter som tar warfarin kan inkluderas om deras dos reduceras före proceduren för att resultera i en INR på 1,5 eller mindre och en protrombintid på 15 sekunder. Warfarin kan återupptas efter ingreppet.
9. Kvinnliga fertila patienter måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest under sjukhusvistelsen, eftersom exponering för strålningen och de läkemedel (trombocythämmande medel, antikoagulantia) som ges under cath lab-proceduren skulle vara potentiellt skadlig för ett ofött foster.
10. Patienten eller juridiskt auktoriserad representant måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke, före proceduren, med hjälp av ett formulär som är godkänt av den lokala institutionella granskningsnämnden eller den medicinska etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

Kandidater kommer att uteslutas från studien om NÅGOT av följande villkor gäller:

1. Patienten har haft en intrakraniell blödning, hemorragisk stroke, större stroke eller någon stroke med masseffekt påvisad på datortomografi eller MRT inom fyra veckor efter indexproceduren.
2. Patienten har en intrakraniell massalesion
3. Patienten har en ipsilateral intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos som är allvarligare än behandlingsskadan.
4. Patienten har känd allergi mot heparin, mot både tiklopidin och klopidogrel eller mot metaller som används i stentar.
5. Patienten har tidigare haft livshotande reaktioner på radiokontrastmedlet.
6. Patienten har perifer vaskulär, supraaorta eller inre karotisartär tortuositet som utesluter användning av kateterbaserade tekniker som krävs för framgångsrika resultat.
7. Lårbensåtkomst är inte möjlig.
8. Patienten, om hon är kvinna, har ett positivt graviditetstest
9. Patienten har något intrakraniellt aneurysm (> 6 mm).
10. Patienten har en arterio-venös missbildning i territoriet för målartären i halspulsådern.
11. Patienten har instabil angina eller utvecklande hjärtinfarkt. .
12. Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati.