Et enkelt center for carotisstenting med distal beskyttelse til behandling af obstruktiv carotisarteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal være > 18 år.
2. Patienten skal være klinisk symptomatisk, dvs. inden for de foregående 120 dage have oplevet i den ipsilaterale carotisarteriefordeling, enten 1) en eller flere TIA'er, karakteriseret ved tydelig fokal neurologisk dysfunktion eller monokulær blindhed med clearing af tegn og symptomer inden for 24 timer, eller 2) et eller flere afsluttede slagtilfælde (som defineret i denne protokol) med vedvarende symptomer eller tegn i mere end 24 timer (den seneste hændelse bruges som den kvalificerende hændelse). Medmindre andet er udelukket nedenfor, skal patienten have dokumenteret stenose > 60 % af den fælles eller indre halspulsåre. For at en asymptomatisk patient kan komme i betragtning, skal patienten have en > 70 % diameter stenose af den indre eller fælles halspulsåre uden neurologiske symptomer.
3. Et angiogram er påkrævet for at kvalificere patienten, det skal være så nyligt som muligt og vil ikke være acceptabelt, hvis det udføres > 120 dage fra studiestart.

4. En ultralyd vil blive brugt som en screeningsprocedure for potentielle kvalificerede patienter og vil blive udført mindre end 30 dage før studiestart.

   • Stenose >50%: PSV>130 cm/sek.; EDV <135 cm/sek
   • Stenose >80%: PSV>220 cm/sek.; EDV ³135 cm/sek
   • PSV ICA/PSV CCA-forhold ³ 4.011
5. Stenosen skal være af formodet aterosklerotisk oprindelse eller sekundær til restenose efter tidligere endarterektomi.
6. Mållæsionen kan være i den oprindelige almindelige eller indre halspulsåren
7. Midlertidig hjertestimulering af patienten skal om nødvendigt være mulig sammen med nødvendig hæmodynamisk støtte, såsom vasopressorer eller hæmodynamisk overvågning.
8. Patienter, der tager warfarin, kan inkluderes, hvis deres dosis reduceres før proceduren for at resultere i en INR på 1,5 eller mindre og en protrombintid på 15 sekunder. Warfarin kan genstartes efter proceduren.
9. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ graviditetstest under indekshospitalet, fordi eksponering for strålingen og de lægemidler (blodpladehæmmende midler, antikoagulerende midler), der gives under cath lab-proceduren, ville være potentielt skadelig for et ufødt foster.
10. Patienten eller den juridisk bemyndigede repræsentant skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det lokale institutionelle revisionsudvalg eller den medicinske etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis ENHVER af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Patienten har haft en intrakraniel blødning, hæmoragisk slagtilfælde, større slagtilfælde eller ethvert slagtilfælde med masseeffekt påvist på CT-scanning eller MR inden for fire uger efter indeksproceduren.
2. Patienten har en intrakraniel masselæsion
3. Patienten har en ipsilateral intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose, der er større i sværhedsgrad end behandlingslæsionen.
4. Patienten har kendt allergi over for heparin, over for både ticlopidin og clopidogrel eller over for metaller anvendt i stenter.
5. Patienten har tidligere haft en livstruende reaktion på radiokontrastmidlet.
6. Patienten har perifer vaskulær, supra-aorta eller intern halspulsåre, som udelukker brug af kateterbaserede teknikker, der kræves for succesfulde resultater.
7. Femoral adgang er ikke mulig.
8. Patienten, hvis hun er kvinde, har en positiv graviditetstest
9. Patienten har en hvilken som helst intrakraniel aneurisme (> 6 mm).
10. Patienten har en arterio-venøs misdannelse i territoriet af målpulsåren.
11. Patienten har ustabil angina eller udviklende MI. .
12. Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati.