Et enkelt senter for carotisstenting med distal beskyttelse for behandling av obstruktiv carotisarteriesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må være > 18 år.
2. Pasienten må være klinisk symptomatisk, dvs. i løpet av de siste 120 dagene ha opplevd i den ipsilaterale carotisarteriedistribusjonen, enten 1) en eller flere TIAer, karakterisert ved distinkt fokal nevrologisk dysfunksjon eller monokulær blindhet med fjerning av tegn og symptomer innen 24 timer, eller 2) ett eller flere fullførte slag (som definert av denne protokollen) med vedvarende symptomer eller tegn i mer enn 24 timer (den siste hendelsen brukes som kvalifiseringsbegivenhet). Bortsett fra det som er ekskludert nedenfor, må pasienten ha dokumentert stenose > 60 % av arterie felles eller indre halspulsåre. For at en asymptomatisk pasient skal vurderes, må pasienten ha > 70 % diameter stenose av den indre eller felles halspulsåren uten nevrologiske symptomer.
3. Et angiogram er nødvendig for å kvalifisere pasienten, det skal være så nylig som mulig og vil ikke være akseptabelt hvis det gjøres > 120 dager fra studiestart.

4. En ultralyd vil bli brukt som en screeningsprosedyre for potensielle kvalifiserte pasienter og vil bli utført mindre enn 30 dager før studiestart.

   • Stenose >50 %: PSV>130 cm/sek; EDV <135 cm/sek
   • Stenose >80 %: PSV>220 cm/sek; EDV ³135 cm/sek
   • PSV ICA/PSV CCA-forhold ³ 4.011
5. Stenosen må være av antatt aterosklerotisk opprinnelse eller sekundær til restenose etter tidligere endarterektomi.
6. Mållesjonen kan være i den opprinnelige vanlige eller indre halspulsåren
7. Midlertidig hjertestimulering av pasienten må være mulig, om nødvendig, sammen med nødvendig hemodynamisk støtte som vasopressorer eller hemodynamisk overvåking.
8. Pasienter som tar warfarin kan inkluderes hvis dosen reduseres før prosedyren for å resultere i en INR på 1,5 eller mindre og en protrombintid på 15 sekunder. Warfarin kan startes på nytt etter prosedyren.
9. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en dokumentert negativ graviditetstest under indekssykehusinnleggelsen fordi eksponering for strålingen og medikamentene (blodplatehemmende midler, antikoagulerende midler) gitt under katlabeprosedyren vil være potensielt skadelig for et ufødt foster.
10. Pasienten eller juridisk autorisert representant må signere et skriftlig informert samtykke, før prosedyren, ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale institusjonelle vurderingsnemnda eller medisinsk etikkkomité.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil bli ekskludert fra studiet hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

1. Pasienten har hatt en intrakraniell blødning, hemoragisk hjerneslag, større hjerneslag eller ethvert slag med masseeffekt påvist ved CT-skanning eller MR innen fire uker etter indeksprosedyren.
2. Pasienten har en intrakraniell masselesjon
3. Pasienten har en ipsilateral intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose som er større i alvorlighetsgrad enn behandlingslesjonen.
4. Pasienten har kjent allergi mot heparin, mot både tiklopidin og klopidogrel eller mot metaller brukt i stenter.
5. Pasienten har tidligere hatt en livstruende reaksjon på radiokontrastmidlet.
6. Pasienten har perifer vaskulær, supra-aorta eller indre halspulsåre tortuositet som utelukker bruk av kateterbaserte teknikker som kreves for vellykkede resultater.
7. Femoral tilgang er ikke mulig.
8. Pasienten, hvis kvinnen, har en positiv graviditetstest
9. Pasienten har en eventuell intrakraniell aneurisme (> 6 mm).
10. Pasienten har en arterio-venøs misdannelse i territoriet til målpulsåren.
11. Pasienten har ustabil angina eller utviklende hjerteinfarkt. .
12. Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati.