Un único centro de colocación de stent carotídeo con protección distal para el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la arteria carótida
Un estudio IDE de un solo centro sobre la colocación de stent carotídeo con protección distal para el tratamiento de la enfermedad obstructiva de la arteria carótida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de factibilidad abierto, prospectivo y de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de la colocación de stent carotídeo. La población de estudio incluirá pacientes con lesiones obstructivas ateroscleróticas y/o lesiones obstructivas restenóticas post-endarterectomía en arterias carótidas nativas. La intención es incluir pacientes con ambos tipos de lesiones.
En las visitas clínicas posteriores al procedimiento de 30 días, 6 meses y 1 año, los procedimientos incluirán un examen neurológico y una evaluación de cualquier evento adverso. Se realizará una ecografía carotídea a los 6 meses y 1 año del procedimiento.
Las pautas para detener el estudio serán las tasas de eventos, como accidente cerebrovascular y muerte, que superen el doble de la frecuencia esperada de tales eventos tratados con técnicas de endarterectomía quirúrgica. Las tasas de control utilizadas se extraerán del ensayo NASCET.
A los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión (como se especifica en las secciones 4.1 y 4.2 respectivamente) se les ofrecerá la opción de participar en este estudio. . Dentro de los criterios de inclusión/exclusión se incluyen pacientes que de otro modo estarían en alto riesgo de endarterectomía quirúrgica. Esto incluiría pacientes con reestenosis después de endarterectomía, disección radical de cuello, oclusión de la arteria carótida contralateral y enfermedad de bifurcación carotídea de despegue alto. Desde 1989, se han realizado 8000 procedimientos de colocación de stent en la arteria carótida en todo el mundo con una tasa de éxito del 98,6 %. Se prevé que este procedimiento, combinado con el dispositivo de protección distal, muestre una tasa de éxito aún mayor y una disminución de los eventos adversos para estos pacientes. Por estas razones, se ofrecerá la oportunidad de inscribirse en este registro a cualquier paciente con una enfermedad importante de la arteria carótida que se considere de alto riesgo para la corrección quirúrgica.
Los pacientes son derivados por el equipo de ictus y también por cirugía vascular. Se consideran todos los riesgos potenciales, incluidos los accidentes cerebrovasculares recientes, el riesgo cardiopulmonar excesivo, el último vaso permeable restante, etc., así como los riesgos de la terapia médica o quirúrgica tradicional. Todas las opciones de tratamiento junto con los posibles riesgos y beneficios se discutirán ampliamente. Los casos son revisados por un equipo multidisciplinario en una conferencia programada. En ese momento se determina si el paciente puede ser candidato para la colocación de un stent carotídeo. Si se cumplen todos los criterios, se le explicará al paciente el procedimiento y el estudio, así como otras opciones. Se llevará a cabo una discusión extensa con el paciente y la familia con respecto a todas las posibles opciones de tratamiento, riesgos y beneficios. Si el paciente desea proceder con la colocación de un stent carotídeo y ser incluido en el estudio, se realiza una visita al consultorio con el investigador si no lo ha hecho previamente y se establece una posible fecha de procedimiento después de la visita con el investigador. En la visita al consultorio se le explicará el estudio y el consentimiento informado. Se responderán todas las preguntas y el paciente, si lo desea, dará su consentimiento para el estudio mediante la firma del consentimiento informado. El paciente y la familia recibirán números de teléfono para llamar si tienen preguntas o inquietudes adicionales y se les recomienda en repetidas ocasiones que se comuniquen con nosotros si surgen inquietudes tanto antes como después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital/ Unversity of Texas -HSC Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser mayor de 18 años.
- El paciente debe ser clínicamente sintomático, es decir, dentro de los 120 días anteriores haber experimentado en la distribución de la arteria carótida ipsilateral, ya sea 1) uno o más AIT, caracterizados por una disfunción neurológica focal distinta o ceguera monocular con desaparición de los signos y síntomas dentro de las 24 horas, o 2) uno o más accidentes cerebrovasculares completos (como se define en este protocolo) con síntomas o signos persistentes durante más de 24 horas (el evento más reciente se utiliza como evento calificador). Salvo que se excluya a continuación, el paciente debe tener una estenosis documentada > 60 % de la arteria carótida común o interna. Para considerar a un paciente asintomático, el paciente debe tener una estenosis > 70% del diámetro de la arteria carótida interna o común sin síntomas neurológicos.
- Se requiere un angiograma para calificar al paciente, debe ser lo más reciente posible y no será aceptable si se realiza > 120 días desde el ingreso al estudio.
Se utilizará una ecografía como procedimiento de detección para pacientes elegibles potenciales y se realizará menos de 30 días antes del ingreso al estudio.
- Estenosis >50%: PSV >130 cm/seg; VED <135 cm/s
- Estenosis >80%: PSV >220 cm/seg; EDV ³135 cm/s
- Relación PSV ICA/PSV CCA ³ 4.011
- La estenosis debe ser de presunto origen aterosclerótico o secundaria a reestenosis tras endarterectomía previa.
- La lesión diana puede estar en la arteria carótida común o interna nativa.
- Debe ser posible la estimulación cardíaca temporal del paciente, si es necesario, junto con cualquier apoyo hemodinámico necesario, como agentes vasopresores o monitorización hemodinámica.
- Los pacientes que toman warfarina pueden ser incluidos si su dosis se reduce antes del procedimiento para obtener un INR de 1,5 o menos y un tiempo de protrombina de 15 segundos. La warfarina puede reiniciarse después del procedimiento.
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada durante la hospitalización índice porque la exposición a la radiación y a los medicamentos (agentes antiplaquetarios, agentes anticoagulantes) administrados durante el procedimiento de laboratorio de cateterismo sería potencialmente perjudicial para el feto.
- El paciente o representante legalmente autorizado debe firmar un consentimiento informado por escrito, previo al procedimiento, utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional local o el Comité de Ética Médica.
Criterio de exclusión:
Los candidatos serán excluidos del estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- El paciente ha tenido una hemorragia intracraneal, un accidente cerebrovascular hemorrágico, un accidente cerebrovascular importante o cualquier accidente cerebrovascular con efecto de masa demostrado en una tomografía computarizada o resonancia magnética dentro de las cuatro semanas posteriores al procedimiento índice.
- El paciente tiene una lesión de masa intracraneal.
- El paciente tiene una estenosis arterial intracraneal o extracraneal ipsolateral mayor en gravedad que la lesión del tratamiento.
- El paciente tiene alergias conocidas a la heparina, tanto a la ticlopidina como al clopidogrel oa los metales utilizados en los stents.
- El paciente tiene antecedentes de una reacción previa potencialmente mortal al agente de radiocontraste.
- El paciente tiene una tortuosidad vascular periférica, supraaórtica o de la arteria carótida interna que impide el uso de técnicas basadas en catéter necesarias para obtener resultados exitosos.
- El acceso femoral no es posible.
- La paciente, si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva.
- El paciente tiene cualquier aneurisma intracraneal (> 6 mm).
- El paciente tiene una malformación arteriovenosa en el territorio de la arteria carótida diana.
- El paciente tiene angina inestable o infarto de miocardio en evolución. .
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combinación de 30 días de eventos clínicos adversos importantes, incluida la muerte, cualquier accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1-30 días
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1-30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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despliegue exitoso del stent en la lesión objetivo en una variedad de morfologías carotídeas
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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30 minutos a 1 hora
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, despliegue y recuperación exitosos del filtro
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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30 minutos a 1 hora
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,<30 % de estenosis residual determinada por angiografía inmediatamente después de la colocación del stent
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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30 minutos a 1 hora
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, complicaciones vasculares en el sitio de acceso, como la necesidad de reparación quirúrgica o transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos a 1 hora
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30 minutos a 1 hora
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,permeabilidad (< 50 % de reestenosis) del stent según lo determinado por ecografía de la carótida a los seis (6) meses.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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6 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Smalling, MD,PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Carrera
- Estenosis carotídea
- Enfermedades de la arteria carótida
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS 01-269 Single Center
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