Um único centro de stent carotídeo com proteção distal para o tratamento da doença obstrutiva da artéria carótida

Critério de inclusão:

1. O paciente deve ter > 18 anos de idade.
2. O paciente deve ser clinicamente sintomático, ou seja, nos últimos 120 dias apresentou na distribuição da artéria carótida ipsilateral, 1) um ou mais AITs, caracterizados por disfunção neurológica focal distinta ou cegueira monocular com desaparecimento dos sinais e sintomas em 24 horas, ou 2) um ou mais AVCs completos (conforme definido por este protocolo) com persistência de sintomas ou sinais por mais de 24 horas (o evento mais recente é usado como evento de qualificação). Exceto conforme excluído abaixo, o paciente deve ter estenose documentada > 60%, da artéria carótida comum ou interna. Para que um paciente assintomático seja considerado, o paciente deve ter uma estenose > 70% do diâmetro da artéria carótida interna ou comum sem sintomas neurológicos.
3. Um angiograma é necessário para qualificar o paciente, deve ser o mais recente possível e não será aceitável se feito > 120 dias a partir da entrada no estudo.

4. Um ultrassom será usado como um procedimento de triagem para possíveis pacientes elegíveis e será realizado menos de 30 dias antes da entrada no estudo.

   • Estenose >50%: PSV>130 cm/seg; EDV <135 cm/seg
   • Estenose >80%: PSV>220 cm/seg; EDV ³135 cm/seg
   • Relação PSV ICA/PSV CCA ³ 4,011
5. A estenose deve ser de origem aterosclerótica presumida ou secundária a reestenose após endarterectomia prévia.
6. A lesão-alvo pode estar na artéria carótida comum nativa ou interna
7. A estimulação cardíaca temporária do paciente deve ser possível, se necessário, juntamente com qualquer suporte hemodinâmico necessário, como agentes vasopressores ou monitoramento hemodinâmico.
8. Os pacientes que tomam varfarina podem ser incluídos se sua dosagem for reduzida antes do procedimento para resultar em um INR de 1,5 ou menos e um tempo de protrombina de 15 segundos. A varfarina pode ser reiniciada após o procedimento.
9. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado durante a hospitalização índice porque a exposição à radiação e aos medicamentos (agentes antiplaquetários, agentes anticoagulantes) administrados durante o procedimento de laboratório de cateterismo seria potencialmente prejudicial para o feto.
10. O paciente ou representante legalmente autorizado deve assinar um consentimento informado por escrito, antes do procedimento, usando um formulário aprovado pelo Conselho de Ética Institucional ou Comitê de Ética Médica local.

Critério de exclusão:

Os candidatos serão excluídos do estudo se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

1. O paciente teve uma hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral grave ou qualquer acidente vascular cerebral com efeito de massa demonstrado na tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de quatro semanas do procedimento índice.
2. O paciente tem uma lesão de massa intracraniana
3. O paciente tem uma estenose arterial intracraniana ou extracraniana ipsilateral maior em gravidade do que a lesão de tratamento.
4. O paciente tem alergia conhecida à heparina, tanto à ticlopidina quanto ao clopidogrel ou a metais usados ​​em stents.
5. O paciente tem história de reação prévia com risco de vida ao agente de radiocontraste.
6. O paciente tem tortuosidade vascular periférica, supra-aórtica ou artéria carótida interna que impede o uso de técnicas baseadas em cateter necessárias para resultados bem-sucedidos.
7. O acesso femoral não é possível.
8. A paciente, se do sexo feminino, tem teste de gravidez positivo
9. O paciente tem qualquer aneurisma intracraniano (> 6 mm).
10. O paciente tem uma malformação arteriovenosa no território da artéria carótida alvo.
11. O paciente tem angina instável ou infarto do miocárdio em evolução. .
12. O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.