Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FÁZE III POROVNÁNÍ, NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE, PO NÁSLEDUJÍCÍ STANDARDNÍ RADIOTERAPIE VS. STEJNÁ NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE, PO KTERÉ NÁSLEDUJE STANDARDNÍ RADIOTERAPIE SPOJENÁ S KAŽDODENNÍ HYDROXYUREOU V AKTUALIZOVANÉ LÉČBĚ NADROZENÉ RADIOTERAPIE TYP AL.

13. září 2005 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

MULTICENTRICKÁ MEZINÁRODNÍ RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA FÁZE III POROVNÁVAJÍCÍ NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPII, PO NÁSLEDUJÍCÍ STANDARDNÍ RADIOTERAPIE VERZUS STEJNÁ NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE, PO NÁSLEDUJÍCÍ STANDARDNÍ RADIOTERAPIE SPOJENÁ S DENNÍ RADIOTERAPII U UDROXID IATED KARCINOMA NAZOFARYNGELNÍHO TYPU.

MULTICENTRICKÁ MEZINÁRODNÍ RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA FÁZE III POROVNÁNÍ, NEOADJUVANTNÍ CHEMOTERAPIE (REŽIM BEC) PO NÁSLEDUJÍCÍ STANDARDNÍ RADIOTERAPIE (70 Gy / 7 TÝDNŮ) VERZUS STEJNÁ NEOADJUVANTNÍ CHEMEOTERAPIE, PO KTERÉ NÁSLEDOVALA DWIRATHADR WIAISOTERAPIE PO INFORMACI DAIYDROX LÉČBA LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NEDIFERENCIOVANÉHO KARCINOMU NAZOFARYNGELNÍHO TYPU (UCNT ).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obojího pohlaví
  • ve věku *15 a *70 let
  • nikdy předtím nebyl léčen radioterapií, chemoterapií nebo chirurgickým zákrokem pro maligní onemocnění (kromě krční adenektomie/diagnózy)
  • se statutem výkonnosti podle WHO * 2.
  • podléhají pravidelnému sledování
  • schopné podstoupit chemoterapii a radioterapii: zejména bez kontraindikací použití antracyklinů, bleomycinu nebo cisplatiny.
  • s informovaným souhlasem při vstupu, písemně nebo svědkem ústního informovaného souhlasu v souladu s požadavky místní legislativy.
  • Laboratorní požadavky: *Výchozí hematologický stav:

Počet neutrofilů * 2000 / mm3 Počet krevních destiček * 150 000 / mm3 Hemoglobin * 10 g / dl

Kritéria vyloučení:

  • Histologické typy jiné než typ II - III klasifikace WHO
  • T1 - T2 N0 - N1 nebo pacienti s metastázami
  • Ve věku < 15 nebo > 70 let.
  • Pacienti, u kterých je chemoterapie kontraindikována: anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců před zařazením nebo klinicky přítomná srdeční patologie.
  • Stav výkonnosti podle WHO >2
  • Anamnéza dřívějších malignit (jiných než nemelanomová rakovina kůže nebo excidovaný karcinom děložního čípku in situ).
  • Nekontrolovaná infekce,
  • Pacienti odmítají účast.
  • Pacienti, kteří ze sociálních, rodinných nebo geografických důvodů pravděpodobně nebudou dodržovat dlouhodobé sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
5letá celková míra přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do progrese a místní kontrola po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2005

Naposledy ověřeno

1. září 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VUMCA2
  • CSET 94/346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit