このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第 III 相試験では、局所進行性未分化癌鼻咽頭型の治療において、ネオアジュバント化学療法に続いて標準的な放射線療法が行われた場合と、同じネオアジュバント化学療法に続いて標準的な放射線療法が行われた場合の毎日のヒドロキシ尿素に関連した比較が行われました。

2005年9月13日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

多施設国際無作為化第 III 相試験比較、ネオアジュバント化学療法に続く標準放射線療法と、同じネオアジュバント化学療法に続く標準放射線療法を、局所進行未分化癌の治療における毎日のヒドロキシ尿素に関連付けて比較MA鼻咽頭型。

多施設国際無作為化第 III 相試験、ネオアジュバント化学療法(BEC レジメン)に続いて標準放射線療法(70 Gy / 7 週間)を行った場合と、同じネオアジュバント化学療法に続いて TR での毎日のヒドロキシ尿素に関連する標準放射線療法を行った場合を比較局所進行未分化癌鼻咽頭型の食事 (UCNT )。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • どちらの性別の
  • 15 歳以上 70 歳以上
  • 悪性疾患に対する放射線療法、化学療法、または手術による治療歴がない(頸部腺切除術/診断を除く)
  • WHOパフォーマンスステータス付き* 2。
  • 定期的なフォローアップに対応
  • 化学療法および放射線療法を受けることができる : 特に、アントラサイクリン、ブレオマイシン、またはシスプラチンの使用に対する禁忌はありません。
  • 現地の法律要件に従って、書面または証人の口頭によるインフォームド コンセントにより、エントリー時にインフォームド コンセントを得ている。
  • 検査要件 : *ベースラインの血液学的状態 :

好中球数 * 2000 /mm3 血小板数 * 150,000 /mm3 ヘモグロビン * 10 g / dl

除外基準:

  • WHO分類のII型~III型以外の組織型
  • T1 - T2 N0 - N1 または転移性患者
  • 15 歳未満または 70 歳以上。
  • -化学療法が禁忌である患者:含める前の過去6か月間の心筋梗塞の病歴、または臨床的に存在する心臓の病理学。
  • WHO パフォーマンスステータス >2
  • -以前の悪性腫瘍の病歴(非黒色腫皮膚がんまたは切除された子宮頸部上皮内がん以外)。
  • コントロールされていない感染、
  • 参加を拒否する患者。
  • 社会的、家族的、または地理的な理由から、長期のフォローアップに応じる可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
5年全生存率

二次結果の測定

結果測定
進行までの時間と2年での局所制御

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François ESCHWEGE, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月13日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する