Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERGELIJKING VAN EEN FASE III-PROEF NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE VERSUS DEZELFDE NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE GEASSOCIEERD MET DAGELIJKSE HYDROXYUREA BIJ DE BEHANDELING VAN LOKAAL GEAVANCEERD ONGEDIFFERENTIEERD NASOFARYNGAAL CARCINOOM.

13 september 2005 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

MULTICENTRISCHE INTERNATIONALE GERANDOMISEERDE FASE III-PROEFVERGELIJKING, NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE VERSUS DEZELFDE NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE GEASSOCIEERD MET DAGELIJKSE HYDROXYUREA BIJ DE BEHANDELING VAN LOKAAL GEAVANCEERD NIET-GEDIFERENTIEERD NAS-CACINOOM OPHARYNGAAL TYPE.

MULTICENTRISCHE INTERNATIONALE GERANDOMISEERDE FASE III PROEFVERGELIJKING, NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE (BEC-REGIMEN) GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE (70 Gy / 7 WEKEN) VERSUS DEZELFDE NEOADJUVANTE CHEMOTHERAPIE GEVOLGD DOOR STANDAARDRADIOTHERAPIE GEASSOCIEERD MET DAGELIJKSE HYDROXYUREA BIJ DE BEHANDELING VAN LOC ALLY GEAVANCEERD ONGEDIFFERENTIEERD CARCINOOM NASOFaryngaal TYPE (UCNT ).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

520

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • van beide geslachten
  • leeftijd *15 en *70 jaar
  • nooit eerder behandeld met radiotherapie, chemotherapie of chirurgie voor een kwaadaardige ziekte (behalve halsadenectomie/diagnose)
  • met aWHO prestatiestatus * 2.
  • vatbaar voor regelmatige opvolging
  • in staat zijn om chemotherapie en radiotherapie te ondergaan: in het bijzonder zonder contra-indicaties voor het gebruik van anthracyclines, bleomycine of cisplatina.
  • met geïnformeerde toestemming bij binnenkomst, schriftelijk of getuige mondeling geïnformeerde toestemming, in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
  • Laboratoriumvereisten: *Baseline hematologische status:

Aantal neutrofielen * 2000 /mm3 Aantal bloedplaatjes * 150.000 /mm3 Hemoglobine * 10 g / dl

Uitsluitingscriteria:

  • Histologische typen anders dan type II - III van de WHO-classificatie
  • T1 - T2 N0 - N1 of patiënten met uitzaaiingen
  • Leeftijd < 15 of > 70 jaar.
  • Patiënten bij wie chemotherapie gecontra-indiceerd is: voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de laatste 6 maanden vóór opname, of klinisch aanwezige cardiale pathologie.
  • WHO Prestatiestatus >2
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten (anders dan niet-melanoom huidkanker of weggesneden cervicaal carcinoom in situ).
  • Ongecontroleerde infectie,
  • Patiënten die deelname weigeren.
  • Patiënten die om sociale, familiale of geografische redenen waarschijnlijk niet zullen voldoen aan een follow-up op lange termijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingspercentage na 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot progressie en lokale controle na 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VUMCA2
  • CSET 94/346

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren