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ENSAYO FASE III QUE COMPARA LA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANZADO TIPO NASOFARINGE.

13 de septiembre de 2005 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ENSAYO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL ALEATORIZADO FASE III QUE COMPARA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANZADO DE NASOFARINGE TIPO.

ENSAYO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL ALEATORIZADO FASE III QUE COMPARA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE (RÉGIMEN BEC) SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR (70 Gy / 7 SEMANAS) VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DE LOCALMENTE AVANZADO CARCINOMA INDIFERENCIADO TIPO NASOFARÍNGEO (UCNT ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

520

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de cualquier sexo
  • edad *15 y * 70 años
  • nunca antes tratado con radioterapia, quimioterapia o cirugía por enfermedad maligna (excepto adenectomía de cuello/diagnóstico)
  • con un estado funcional de la OMS * 2.
  • susceptible de seguimiento regular
  • capaz de recibir quimioterapia y radioterapia: en particular, sin contraindicaciones para el uso de antraciclinas, bleomicina o cisplatino.
  • con consentimiento informado en el momento de la entrada, por escrito o consentimiento informado oral presenciado, de acuerdo con los requisitos de la legislación local.
  • Requisito de laboratorio: *Estado hematológico basal:

Recuento de neutrófilos * 2000 /mm3 Recuento de plaquetas * 150.000 /mm3 Hemoglobina * 10 g / dl

Criterio de exclusión:

  • Tipos histológicos distintos al tipo II - III de la clasificación de la OMS
  • T1 - T2 N0 - N1 o pacientes con metástasis
  • Edad < 15 o > 70 años.
  • Pacientes en los que esté contraindicada la quimioterapia: antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión, o patología cardíaca clínicamente presente.
  • Estado funcional de la OMS >2
  • Antecedentes de neoplasias malignas previas (que no sean cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino extirpado in situ).
  • Infección descontrolada,
  • Pacientes que se niegan a participar.
  • Pacientes que, por razones sociales, familiares o geográficas, es poco probable que cumplan con un seguimiento a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de supervivencia global a 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo de progresión y control local a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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