- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00180973
ENSAYO FASE III QUE COMPARA LA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANZADO TIPO NASOFARINGE.
13 de septiembre de 2005 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
ENSAYO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL ALEATORIZADO FASE III QUE COMPARA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DEL CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANZADO DE NASOFARINGE TIPO.
ENSAYO MULTICÉNTRICO INTERNACIONAL ALEATORIZADO FASE III QUE COMPARA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE (RÉGIMEN BEC) SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR (70 Gy / 7 SEMANAS) VERSUS LA MISMA QUIMIOTERAPIA NEOADYUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA ESTÁNDAR ASOCIADA A HIDROXIUREA DIARIA EN EL TRATAMIENTO DE LOCALMENTE AVANZADO CARCINOMA INDIFERENCIADO TIPO NASOFARÍNGEO (UCNT ).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
520
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Villejuif, Francia, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de cualquier sexo
- edad *15 y * 70 años
- nunca antes tratado con radioterapia, quimioterapia o cirugía por enfermedad maligna (excepto adenectomía de cuello/diagnóstico)
- con un estado funcional de la OMS * 2.
- susceptible de seguimiento regular
- capaz de recibir quimioterapia y radioterapia: en particular, sin contraindicaciones para el uso de antraciclinas, bleomicina o cisplatino.
- con consentimiento informado en el momento de la entrada, por escrito o consentimiento informado oral presenciado, de acuerdo con los requisitos de la legislación local.
- Requisito de laboratorio: *Estado hematológico basal:
Recuento de neutrófilos * 2000 /mm3 Recuento de plaquetas * 150.000 /mm3 Hemoglobina * 10 g / dl
Criterio de exclusión:
- Tipos histológicos distintos al tipo II - III de la clasificación de la OMS
- T1 - T2 N0 - N1 o pacientes con metástasis
- Edad < 15 o > 70 años.
- Pacientes en los que esté contraindicada la quimioterapia: antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la inclusión, o patología cardíaca clínicamente presente.
- Estado funcional de la OMS >2
- Antecedentes de neoplasias malignas previas (que no sean cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino extirpado in situ).
- Infección descontrolada,
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes que, por razones sociales, familiares o geográficas, es poco probable que cumplan con un seguimiento a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de supervivencia global a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión y control local a los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antidrepanocíticas
- Hidroxiurea
Otros números de identificación del estudio
- VUMCA2
- CSET 94/346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .