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ENSAIO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA PADRÃO VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANÇADO TIPO NASOFARINGE.

13 de setembro de 2005 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ENSAIO MULTICÊNTRICO INTERNACIONAL RANDOMIZADO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CÂNCER DE CÂNCER LOCALMENTE AVANÇADO NAS TIPO OFARÍNGEO.

ENSAIO INTERNACIONAL MULTICÊNTRICO RANDOMIZADO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE (REGIME BEC) SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO (70 Gy / 7 SEMANAS) VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANÇADO TIPO NASOFARINGEO (UCNT ).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

520

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de qualquer sexo
  • *15 anos e *70 anos
  • nunca tratado anteriormente com radioterapia, quimioterapia ou cirurgia para doença maligna (exceto adenectomia cervical/diagnóstico)
  • com status de desempenho da OMS * 2.
  • passível de acompanhamento regular
  • capaz de receber quimioterapia e radioterapia: em particular, sem contra-indicações ao uso de antraciclinas, bleomicina ou cisplatina.
  • com consentimento informado no momento da entrada, por escrito ou consentimento informado oral testemunhado, de acordo com os requisitos da legislação local.
  • Requisitos laboratoriais: *Estado hematológico basal:

Contagem de neutrófilos * 2000 /mm3 Contagem de plaquetas * 150.000 /mm3 Hemoglobina * 10 g / dl

Critério de exclusão:

  • Tipos histológicos diferentes do tipo II - III da classificação da OMS
  • T1 - T2 N0 - N1 ou pacientes com metástase
  • Idade < 15 ou > 70.
  • Pacientes em que a quimioterapia é contraindicada: história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inclusão, ou apresentar clinicamente patologia cardíaca.
  • Estado de desempenho da OMS >2
  • História de malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado in situ).
  • Infecção descontrolada,
  • Pacientes que recusam a participação.
  • Pacientes que, por razões sociais, familiares ou geográficas, dificilmente cumprirão um seguimento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de sobrevida global em 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão e controle local em 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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