- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00180973
ENSAIO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA PADRÃO VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA DE RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANÇADO TIPO NASOFARINGE.
13 de setembro de 2005 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
ENSAIO MULTICÊNTRICO INTERNACIONAL RANDOMIZADO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CÂNCER DE CÂNCER LOCALMENTE AVANÇADO NAS TIPO OFARÍNGEO.
ENSAIO INTERNACIONAL MULTICÊNTRICO RANDOMIZADO DE FASE III COMPARANDO QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE (REGIME BEC) SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO (70 Gy / 7 SEMANAS) VERSUS A MESMA QUIMIOTERAPIA NEOADJUVANTE SEGUIDA POR RADIOTERAPIA PADRÃO ASSOCIADA A HIDROXIUREIA DIÁRIA NO TRATAMENTO DE CARCINOMA INDIFERENCIADO LOCALMENTE AVANÇADO TIPO NASOFARINGEO (UCNT ).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
520
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Villejuif, França, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de qualquer sexo
- *15 anos e *70 anos
- nunca tratado anteriormente com radioterapia, quimioterapia ou cirurgia para doença maligna (exceto adenectomia cervical/diagnóstico)
- com status de desempenho da OMS * 2.
- passível de acompanhamento regular
- capaz de receber quimioterapia e radioterapia: em particular, sem contra-indicações ao uso de antraciclinas, bleomicina ou cisplatina.
- com consentimento informado no momento da entrada, por escrito ou consentimento informado oral testemunhado, de acordo com os requisitos da legislação local.
- Requisitos laboratoriais: *Estado hematológico basal:
Contagem de neutrófilos * 2000 /mm3 Contagem de plaquetas * 150.000 /mm3 Hemoglobina * 10 g / dl
Critério de exclusão:
- Tipos histológicos diferentes do tipo II - III da classificação da OMS
- T1 - T2 N0 - N1 ou pacientes com metástase
- Idade < 15 ou > 70.
- Pacientes em que a quimioterapia é contraindicada: história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da inclusão, ou apresentar clinicamente patologia cardíaca.
- Estado de desempenho da OMS >2
- História de malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado in situ).
- Infecção descontrolada,
- Pacientes que recusam a participação.
- Pacientes que, por razões sociais, familiares ou geográficas, dificilmente cumprirão um seguimento de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de sobrevida global em 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo para progressão e controle local em 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1995
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2005
Última verificação
1 de setembro de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antifalciformes
- Hidroxiureia
Outros números de identificação do estudo
- VUMCA2
- CSET 94/346
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .