Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФАЗА III ИССЛЕДОВАНИЯ, СРАВНЯЮЩЕЕ НЕОАДЬЮВАНТНУЮ ХИМИОТЕРАПИИ, ПОСЛЕДУЮЩУЮ СТАНДАРТНУЮ ЛУЧЕВУЮ ТЕРАПИЮ, С ТАКОЙ ЖЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПЕЙ, ПОСЛЕДУЮЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, СВЯЗАННОЙ С ЕЖЕДНЕВНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ гидроксимочевины, ПРИ ЛЕЧЕНИИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОЙ НЕДИФФЕРЕНЦИИРОВАННОЙ КАРКИНОМЫ NASOPH АРИНГЕАЛЬНЫЙ ТИП.

13 сентября 2005 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

МУЛЬТИЦЕНТРИЧЕСКОЕ МЕЖДУНАРОДНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ, СРАВНЯЮЩЕЕ НЕОАДЬЮВАНТНУЮ ХИМИОТЕРАПИИ, С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, С ТАКОЙ ЖЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПЕЙ, С ПОСЛЕДУЮЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В СВЯЗИ С ЕЖЕДНЕВНЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ ГИДРОКСИОМОЧЕВИНЫ В ЛЕЧЕНИИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОЙ НЕФОРМЫ ООН ДИФФЕРЕНЦИИРОВАННЫЙ РАК НАЗОГЛОТОЧНОГО ТИПА.

МУЛЬТИЦЕНТРИЧЕСКОЕ МЕЖДУНАРОДНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ III ФАЗЫ, СРАВНЯЮЩЕЕ НЕОАДЬЮВАНТНУЮ ХИМИОТЕРАПИЯ (СХЕМА BEC), ПОСЛЕДУЮЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (70 Гр / 7 НЕДЕЛЬ), С ТАКОЙ ЖЕ НЕОАДЬЮВАНТНОЙ ХИМИОТЕРАПИИ, ПОСЛЕДУЮЩЕЙ СТАНДАРТНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, СВЯЗАННОЙ С ЕЖЕДНЕВНЫМ HY ДРОКСИМОЧЕВИНА В ЛЕЧЕНИИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННОГО НЕДИФФЕРЕНЦИИРОВАННОГО РАКА НАЗОГЛОТКА ).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

520

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • любого пола
  • в возрасте *15 и * 70 лет
  • никогда ранее не лечился лучевой терапией, химиотерапией или хирургическим вмешательством по поводу злокачественных новообразований (за исключением аденэктомии/диагностики шеи)
  • со статусом производительности ВОЗ * 2.
  • поддается регулярному наблюдению
  • способны получать химиотерапию и лучевую терапию: в частности, при отсутствии противопоказаний к применению антрациклинов, блеомицина или цисплатина.
  • с информированного согласия при входе, письменного или устного информированного согласия в присутствии свидетелей в соответствии с требованиями местного законодательства.
  • Лабораторные требования: * Исходный гематологический статус:

Количество нейтрофилов * 2000/мм3 Количество тромбоцитов * 150 000/мм3 Гемоглобин * 10 г/дл

Критерий исключения:

  • Гистологические типы, отличные от типа II-III по классификации ВОЗ
  • T1 - T2 N0 - N1 или больные с метастатическим
  • Возраст < 15 или > 70 лет.
  • Пациенты, которым химиотерапия противопоказана: инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев до включения или клинически присутствующая сердечная патология.
  • Статус эффективности ВОЗ >2
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или иссеченной карциномы шейки матки in situ).
  • Неконтролируемая инфекция,
  • Пациенты отказываются от участия.
  • Пациенты, которые по социальным, семейным или географическим причинам вряд ли будут соблюдать долгосрочное наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
5-летняя общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования и местного контроля через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться