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ESSAI DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD CONTRE LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME INDIFÉRENCIÉ LOCALEMENT AVANCÉ DE TYPE NASOPHARYNGÉ.

13 septembre 2005 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

ESSAI INTERNATIONAL MULTICENTRIQUE RANDOMISÉ DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD CONTRE LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME INDIFFÉRENCIÉ LOCALEMENT AVANCÉ DE TYPE NASOPHARYNGÉ.

ESSAI INTERNATIONAL MULTICENTRIQUE RANDOMISÉ DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANT (RÉGIMEN BEC) SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD (70 Gy / 7 SEMAINES) VERSUS LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NEOADJUVANT SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DE LA CAR LOCALEMENT AVANCÉE INDIFFÉRENCIÉE CINOME DE TYPE NASOPHARYNGÉ (UCNT ).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de l'un ou l'autre sexe
  • âgés de *15 et * 70 ans
  • jamais traité auparavant par radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie pour une maladie maligne (sauf adénectomie cervicale/diagnostic)
  • avec un statut de performance OMS * 2.
  • prêt à faire l'objet d'un suivi régulier
  • capable de recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie : en particulier, sans contre-indication à l'utilisation d'anthracyclines, de bléomycine ou de cisplatine.
  • avec un consentement éclairé au moment de l'entrée, par écrit ou un consentement éclairé oral devant témoin, conformément aux exigences de la législation locale.
  • Exigences de laboratoire : *Statut hématologique de base :

Numération des neutrophiles * 2000 /mm3 Numération plaquettaire * 150 000 /mm3 Hémoglobine * 10 g / dl

Critère d'exclusion:

  • Types histologiques autres que les types II - III de la classification OMS
  • T1 - T2 N0 - N1 ou patients métastatiques
  • < 15 ans ou > 70 ans.
  • Patients chez qui la chimiothérapie est contre-indiquée : antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion, ou pathologie cardiaque cliniquement présente.
  • Statut de performance de l'OMS> 2
  • Antécédents de malignités (autres que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome cervical excisé in situ).
  • Infection incontrôlée,
  • Patients refusant de participer.
  • Les patients qui, pour des raisons sociales, familiales ou géographiques, sont peu susceptibles de se conformer à un suivi à long terme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de survie global à 5 ​​ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Temps jusqu'à progression et contrôle local à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Dernière vérification

1 septembre 2005

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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