- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00180973
ESSAI DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD CONTRE LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME INDIFÉRENCIÉ LOCALEMENT AVANCÉ DE TYPE NASOPHARYNGÉ.
13 septembre 2005 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
ESSAI INTERNATIONAL MULTICENTRIQUE RANDOMISÉ DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD CONTRE LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANTE SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DU CARCINOME INDIFFÉRENCIÉ LOCALEMENT AVANCÉ DE TYPE NASOPHARYNGÉ.
ESSAI INTERNATIONAL MULTICENTRIQUE RANDOMISÉ DE PHASE III COMPARANT LA CHIMIOTHÉRAPIE NÉOADJUVANT (RÉGIMEN BEC) SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD (70 Gy / 7 SEMAINES) VERSUS LA MÊME CHIMIOTHÉRAPIE NEOADJUVANT SUIVIE PAR LA RADIOTHÉRAPIE STANDARD ASSOCIÉE À L'HYDROXYURÉE QUOTIDIENNE DANS LE TRAITEMENT DE LA CAR LOCALEMENT AVANCÉE INDIFFÉRENCIÉE CINOME DE TYPE NASOPHARYNGÉ (UCNT ).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
520
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Villejuif, France, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de l'un ou l'autre sexe
- âgés de *15 et * 70 ans
- jamais traité auparavant par radiothérapie, chimiothérapie ou chirurgie pour une maladie maligne (sauf adénectomie cervicale/diagnostic)
- avec un statut de performance OMS * 2.
- prêt à faire l'objet d'un suivi régulier
- capable de recevoir une chimiothérapie et une radiothérapie : en particulier, sans contre-indication à l'utilisation d'anthracyclines, de bléomycine ou de cisplatine.
- avec un consentement éclairé au moment de l'entrée, par écrit ou un consentement éclairé oral devant témoin, conformément aux exigences de la législation locale.
- Exigences de laboratoire : *Statut hématologique de base :
Numération des neutrophiles * 2000 /mm3 Numération plaquettaire * 150 000 /mm3 Hémoglobine * 10 g / dl
Critère d'exclusion:
- Types histologiques autres que les types II - III de la classification OMS
- T1 - T2 N0 - N1 ou patients métastatiques
- < 15 ans ou > 70 ans.
- Patients chez qui la chimiothérapie est contre-indiquée : antécédent d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion, ou pathologie cardiaque cliniquement présente.
- Statut de performance de l'OMS> 2
- Antécédents de malignités (autres que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome cervical excisé in situ).
- Infection incontrôlée,
- Patients refusant de participer.
- Les patients qui, pour des raisons sociales, familiales ou géographiques, sont peu susceptibles de se conformer à un suivi à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de survie global à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps jusqu'à progression et contrôle local à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1995
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Dernière vérification
1 septembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- VUMCA2
- CSET 94/346
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .