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STUDIO DI FASE III A CONFRONTO, CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD VERSO LA STESSA CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD ASSOCIATA A IDROSSIUREA GIORNALIERA NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA INDIFFERENZIATO DI TIPO NASOFARINGEO.

13 settembre 2005 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

STUDIO MULTICENTRICO INTERNAZIONALE RANDOMIZZATO DI FASE III CONFRONTO, CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD E LA STESSA CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD ASSOCIATA A IDROSSIUREA GIORNALIERA NEL TRATTAMENTO DEL CARCINOMA NASOFARINGEO LOCALMENTE AVANZATO INDIFFERENZIATO TIPO.

STUDIO MULTICENTRICO INTERNAZIONALE RANDOMIZZATO DI FASE III CONFRONTO, CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE (REGIMEN BEC) SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD (70 Gy / 7 SETTIMANE) VERSO LA STESSA CHEMIOTERAPIA NEOADIUVANTE SEGUITA DA RADIOTERAPIA STANDARD ASSOCIATA A IDROSSIUREA GIORNALIERA NEL TRATTAMENTO DI DISPOSITIVI LOCALMENTE AVANZATI CARCINOMA INDIFFERENZIATO TIPO NASOFARINGEO (UCNT ).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

520

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di entrambi i sessi
  • di età compresa tra *15 e *70 anni
  • mai trattato in precedenza con radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico per malattia maligna (eccetto adenectomia/diagnosi del collo)
  • con stato di performance aWHO * 2.
  • suscettibile di regolare follow-up
  • in grado di ricevere chemioterapia e radioterapia: in particolare, senza controindicazioni all'uso di antracicline, bleomicina o cisplatino.
  • con consenso informato al momento dell'ingresso, per iscritto o consenso informato orale testimoniato, in conformità con i requisiti della legislazione locale.
  • Requisiti di laboratorio: *Stato ematologico basale:

Conta neutrofili * 2000 /mm3 Conta piastrinica * 150.000 /mm3 Emoglobina * 10 g / dl

Criteri di esclusione:

  • Tipi istologici diversi dal tipo II - III della classificazione OMS
  • T1 - T2 N0 - N1 o pazienti con metastasi
  • Età < 15 o > 70 anni.
  • Pazienti nei quali la chemioterapia è controindicata: storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione o patologia cardiaca clinicamente presente.
  • Performance status OMS >2
  • Storia di precedenti tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma cervicale asportato in situ).
  • Infezione incontrollata,
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione.
  • Pazienti che, per motivi sociali, familiari o geografici, difficilmente si conformeranno a un follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione e controllo locale a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François ESCHWEGE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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