Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace purifikovaných CD34+ hematopoetických kmenových buněk od alternativních dárců pro pacienty s těžkou aplastickou anémií (AACD34)

7. dubna 2010 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Tato studie je určena pacientům s těžkou aplastickou anémií (SAA). Transplantace kmenových buněk od geneticky shodného sourozeneckého dárce může pomoci nebo vyléčit toto onemocnění u 85 až 100 procent pacientů. Kmenové buňky jsou nezralé krvinky, které rostou, aby se staly červenými krvinkami, bílými krvinkami nebo krevními destičkami. Genetická „shoda“ znamená, že bratr nebo sestra mají stejný imunitní typ (typ HLA) jako pacient. Bohužel jen málo pacientů má shodného sourozeneckého dárce. Šance na negativní výsledky je mnohem vyšší u jiných typů dárců.

Tato studie otestuje úspěšnost nového přístupu k transplantaci kmenových buněk pro SAA. Pacienti v této studii dostanou léky a radiační léčbu, aby zničili jejich nemocnou kostní dřeň a připravili je na transplantaci kmenových buněk. Kostní dřeň je tkáň uvnitř kostí, kde se tvoří kmenové buňky. Kmenové buňky budou odebrány z krve nebo kostní dřeně geneticky spárovaných nepříbuzných dárců nebo částečně spárovaných rodinných dárců. Kmenové buňky budou filtrovány pomocí nového zařízení, které je v současné době ve studiu. Pacienti dostanou velké dávky filtrovaných kmenových buněk (štěp kmenových buněk). Vědci chtějí zjistit, jak studovaná léčba ovlivňuje pacienty, nemoc a šance na přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 21 let
  • Diagnóza těžké aplastické anémie. (Jak je definováno alespoň 2 z následujících: ANC < 500/μl, počet krevních destiček < 20 000/μl a počet retikulocytů < 1 % po korekci na hematokrit. Kromě toho musí diagnostická biopsie kostní dřeně obsahovat méně než 25 % normální buněčnosti).
  • Pacient musel mít neúspěšný jeden nebo více cyklů imunosupresivní terapie, která zahrnovala ATG. Vzhledem k tomu, že imunosuprese může trvat až 6 měsíců, než se prokáže odpověď, musí být u pacientů pozorováno selhání imunosuprese po dobu minimálně šesti měsíců.
  • Absence vhodného sourozeneckého dárce shodného s HLA.
  • Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku.
  • Pacient/rodič/opatrovník je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 6 týdnů.
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (clearance kreatininu < 40 cc/min/1,73 m2)
  • Pacienti s již existujícím závažným restriktivním plicním onemocněním (FVC < 40 % předpokládané hodnoty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Naučit se bezpečnost transplantace kmenových buněk u pacientů s nepříbuznými dárci nebo částečně shodnými rodinnými dárci
Studovat účinky (dobré a špatné) této léčby na pacienty, aplastickou anémii a přežití
Chcete-li zjistit, jak dobře roste kostní dřeň dárce u pacientů, kteří dostávají výzkumnou léčbu
Chcete-li zjistit, kolik pacientů potřebuje další T-buňky nebo další kmenové buňky od dárce, aby pomohli kmenovým buňkám dárce růst

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Woodard, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AACD34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit