Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tisztított CD34+ vérképző őssejt transzplantáció alternatív donoroktól súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegek számára (AACD34)

2010. április 7. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Ez a vizsgálat súlyos aplasztikus anémiában (SAA) szenvedő betegek számára készült. A genetikailag egyező testvérdonor őssejt-transzplantációja a betegek 85-100 százalékában segíthet vagy gyógyíthatja ezt a betegséget. Az őssejtek éretlen vérsejtek, amelyek vörösvérsejtekké, fehérvérsejtekké vagy vérlemezkékké nőnek. A genetikai „egyezés” azt jelenti, hogy a testvérnek ugyanolyan immuntípusa (HLA-típusa) van, mint a páciensnek. Sajnos kevés betegnek van megfelelő testvér donora. Más típusú donorok esetén sokkal nagyobb a negatív kimenetelek esélye.

Ez a tanulmány az őssejt-transzplantáció új megközelítésének sikerét teszteli az SAA számára. A vizsgálatban részt vevő betegek gyógyszereket és sugárkezelést kapnak, hogy elpusztítsák beteg csontvelőjüket, és előkészítsék őket az őssejt-átültetésre. A csontvelő a csontok belsejében lévő szövet, ahol őssejtek készülnek. Az őssejteket genetikailag nem rokon donorok vagy részben egyező családi donorok véréből vagy csontvelőjéből gyűjtik be. Az őssejteket egy új, jelenleg vizsgált eszközzel szűrik ki. A betegek nagy adagokban szűrt őssejteket (őssejtgraft) kapnak. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a vizsgálati kezelés hogyan hat a betegekre, a betegségre és a túlélési esélyekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 21 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 21 év
  • Súlyos aplasztikus anémia diagnózisa. (Az alábbiak közül legalább 2 meghatározása szerint: ANC < 500/μl, thrombocytaszám < 20 000/μl, és retikulocitaszám < 1% a hematokrit korrekciója után. Ezenkívül a diagnosztikai csontvelő-biopsziának a normál sejtszám kevesebb mint 25%-át kell tartalmaznia.
  • A betegnek egy vagy több, ATG-t is tartalmazó immunszuppresszív terápia során sikertelennek kell lennie. Mivel az immunszuppresszió akár 6 hónapig is eltarthat a válasz kimutatásához, a betegeknél legalább hat hónapig meg kell figyelni, hogy az immunszuppresszió sikertelen volt.
  • Megfelelő HLA-egyezésű testvérdonor hiánya.
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél.
  • A beteg/szülő/gondviselő képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • 6 hétnél fiatalabb várható élettartamú betegek.
  • Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 40cc/perc/1,73m2)
  • Előzetesen fennálló súlyos restrikciós tüdőbetegségben szenvedő betegek (FVC <40%-a a várható értéknek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Megtanulni az őssejt-transzplantáció biztonságosságát olyan betegeknél, akiknél nem rokon donorok vagy részben megfelelő családi donorok
A kezelés hatásainak (jó és rossz) tanulmányozása a betegekre, az aplasztikus anémiára és a túlélésre
Annak megismerése, hogy a donor csontvelő milyen jól növekszik a kutatási kezelésben részesülő betegeknél
Megtudni, hány betegnek van szüksége extra T-sejtekre vagy extra őssejtekre a donortól, hogy segítse a donor véres őssejtjeinek növekedését

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Woodard, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AACD34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén őssejt transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel