Dehydroepiandrosteron (DHEA) u systémového lupus erythematodes (SLE) pro prevenci ischemické choroby srdeční (CAD)
17. května 2016 aktualizováno: Wendy Marder, University of Michigan
Zlepšuje DHEA endoteliální dysfunkci a další kardiovaskulární rizikové faktory u premenopauzálních žen se systémovým lupusem?
Účelem této studie je vyhodnotit účinek DHEA na endoteliální dysfunkci u pacientů se systémovým lupusem měřením:
- změny průtokem zprostředkované dilatace brachiální arterie (FMD) a
- změny biomarkerů kardiovaskulárního rizika. Pacienti budou zařazeni do randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie DHEA nebo placeba po dobu deseti týdnů, poté budou převedeni do ramene s alternativní léčbou po šestitýdenním vymývacím období.
HYPOTÉZA: Podávání dehydroepiandrosteronu (DHEA) u premenopauzálních žen se SLE modifikuje kardiovaskulární riziko zlepšením vaskulární endoteliální funkce a dalších biomarkerů spojených s kardiovaskulárním onemocněním srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Člen Michigan Lupus Cohort
- Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro SLE
- Premenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Kuřák
- Diabetik
- Dávka prednisonu > 10 mg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reaktivita brachiální arterie, průtokem zprostředkovaná dilatace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny biomarkerů SLE
|
|
Skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes (SLEDAI).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Marder, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2001-0822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .