- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00189124
Dehydroepiandrosteron (DHEA) i systemisk lupus erythematosus (SLE) til forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD)
Forbedrer DHEA endothelial dysfunktion og andre kardiovaskulære risikofaktorer hos præmenopausale kvinder med systemisk lupus?
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af DHEA på endothelial dysfunktion hos patienter med systemisk lupus ved at måle:
- ændringer i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) og
- ændringer i biomarkører for kardiovaskulær risiko. Patienter vil blive optaget i et randomiseret, dobbeltblindet crossover-forsøg med DHEA eller placebo i ti uger, og derefter krydset over til den alternative behandlingsarm efter en seks-ugers udvaskningsperiode.
HYPOTESE: Dehydroepiandrosteron (DHEA) administration hos præmenopausale kvinder med SLE modificerer kardiovaskulær risiko ved at forbedre vaskulær endotelfunktion og andre biomarkører forbundet med kardiovaskulær hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Medlem af Michigan Lupus Cohort
- Opfyld American College of Rheumatology (ACR) kriterier for SLE
- Præmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Diabetiker
- Prednison dosis > 10 mg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Brachial arterie reaktivitet, ved flow medieret dilatation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Ændringer i biomarkører for SLE
|
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy Marder, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2001-0822
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus
-
BiogenRekrutteringSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusForenede Stater, Italien, Korea, Republikken, Taiwan, Argentina, Chile, Spanien, Canada, Serbien, Frankrig, Tyskland, Japan, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Bulgarien, Portugal, Schweiz, Filippinerne, Saudi Arabien og mere
-
BiogenTilmelding efter invitationSubakut kutan lupus erythematosus | Kronisk kutan lupus erythematosusFrankrig, Spanien, Forenede Stater, Sverige
-
Florida Academic Dermatology CentersUkendtDiscoid Lupus Erythematosus (DLE)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, subakut kutanMexico, Argentina, Australien, Forenede Stater, Frankrig, Tyskland, Polen, Taiwan
-
SanofiAfsluttetKutan Lupus Erythematosus-Systemisk Lupus ErythematosusJapan
-
AmgenAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Danmark
-
University of RochesterIncyte CorporationAfsluttetDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNovartisTrukket tilbageDiscoid Lupus ErythematosusForenede Stater
-
Gilead SciencesRekrutteringKutan lupus erythematosus (CLE)Forenede Stater, Spanien, Tjekkiet, Tyskland
Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron (DHEA)
-
Inflabloc PharmaceuticalsAfsluttetCrohns sygdomForenede Stater, Canada
-
Monash UniversityAfsluttetLivskvalitet | Menopausalt syndrom | Libido lidelseAustralien
-
University of HelsinkiUppsala University; Göteborg UniversityUkendtSjøgrens syndromFinland
-
EndoCeutics Inc.Afsluttet
-
EndoCeutics Inc.AfsluttetVaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
Chinese Medical AssociationAfsluttet
-
Jed E. RoseAfsluttet
-
EndoCeutics Inc.AfsluttetVaginal atrofiForenede Stater, Canada
-
CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttet