Dehidroepiandrosterona (DHEA) en el lupus eritematoso sistémico (LES) para la prevención de la enfermedad arterial coronaria (CAD)
17 de mayo de 2016 actualizado por: Wendy Marder, University of Michigan
¿La DHEA mejora la disfunción endotelial y otros factores de riesgo cardiovascular en mujeres premenopáusicas con lupus sistémico?
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la DHEA sobre la disfunción endotelial en pacientes con lupus sistémico midiendo:
- cambios en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial y
- Cambios en biomarcadores de riesgo cardiovascular. Los pacientes se inscribirán en un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego de DHEA o placebo durante diez semanas, luego se cruzarán al brazo de tratamiento alternativo después de un período de lavado de seis semanas.
HIPÓTESIS: La administración de dehidroepiandrosterona (DHEA) en mujeres premenopáusicas con LES modifica el riesgo cardiovascular al mejorar la función del endotelio vascular y otros biomarcadores asociados con la enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Miembro de la cohorte de lupus de Michigan
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para LES
- premenopáusica
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Diabético
- Dosis de prednisona > 10 mg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Reactividad de la arteria braquial, por dilatación mediada por flujo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambios en biomarcadores de LES
|
|
Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Marder, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001-0822
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .